آغاز مطالعه بالینی واکسن رازی کووپارس برای سنین ۵ تا ۱۷ سال

به گزارش گروه جامعه خبرگزاری آنا، لادن مخبرالصفا، مسئول کارآزمایی بالینی و دبیر کمیته اخلاق در پژوهش‌های پزشکی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، در جمع اصحاب رسانه، با اشاره به آغاز به کار اجرای فاز بالینی واکسیناسیون کودکان و نوجوانان واکسن رازی کووپارس، گفت: به دنبال موفقیت کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در ۳ فاز بالینی و همچنین کارآزمایی بالینی دز بوستر، اجرای مطالعات بالینی برای افراد ۵ تا ۱۷ سال در دستور کار قرار گرفت.

وی با اشاره دریافت مجوز‌های لازم برای انجام مطالعات بالینی ۵ تا ۱۷ ساله‌ها افزود: از ابتدای شهریور آزمایشات غربالگری برای افراد ثبت نام شده انجام و امروز واکسیناسیون برای داوطلبان این رده سنی آغاز شد.

مسئول کارآزمایی بالینی و دبیر کمیته اخلاق در پژوهش‌های پزشکی موسسه رازی با بیان این که در این مطالعه داوطلبان به دو دسته ۵ تا ۱۱ سال و ۱۲ تا ۱۷ سال تقسیم می‌شوند، می‌گوید: دز دریافتی برای کودکان زیر ۱۲ سال، نصف بزرگسالان است و در حین مطالعه، آزمایشات و آنالیز‌های لازم انجام می‌شود.

این مقام مسئول با اشاره به این که توضیحات لازم به والدین داوطلبان ارائه و رضایتنامه آگاهانه اخذ می‌شود و روزانه از طریق اپلیکیشن می‌بایست علائم را گزارش دهند، افزود: ۲ متخصص اطفال به نمایندگی از محقق اصلی مطالعه (دکتر سعید کلانتری) و مدیر اجرایی در مرکز مستقر هستند، همچنین شماره پزشک شبانه روزی نیز برای گزارش مشکلات و سوالات احتمالی در اختیار داوطلبان قرار می‌گیرد.

مخبرالصفا عدم ابتلا به کرونا در ۶ ماهه اخیر و عدم دریافت واکسن را از جمله شرایط شرکت در این مطالعه عنوان کرد و گفت: شرایط لازم برای شرکت در مطالعه به طور دقیق در اختیار والدین و داوطلبان قرار می‌گیرد.

وی افزود: افراد در مرحله نخست، درصورتی که شرایط اولیه ثبت نام را دارا باشند، با مراجعه حضوری غربالگری شده مورد آزمایشات لازم قرار می‌گیرند و پس از تایید پزشک وارد کارآزمایی بالینی می‌شوند.

مخبرالصفا افزود: داوطلبان واکسن را در ۳ مرحله در روز‌های صفر، ۲۱ و ۵۱ دریافت خواهند کرد و یک هفته پس از تزریق هر واکسن، نمونه خون از آنان دریافت می‌شود تا بی خطری و ایمنی زایی واکسن مورد بررسی قرار گیرد و پس از اتمام مطالعه، گزارش نهایی برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد تا پس از اخذ مجوز‌های لازم، واکسن به صورت عمومی برای گروه سنی مذکور تزریق شود.

مسئول کارآزمایی بالینی و دبیر کمیته اخلاق در پژوهش‌های پزشکی موسسه رازی گفت: این واکسن هم اکنون و در مرحله کارآزمایی برای این گروه سنی تنها در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تزریق می‌شود و از طریق سامانه Covpars ۳.rvsri.ac.ir امکان ثبت نام برای داوطلبان وجود دارد.

انتهای پیام/