ابلاغ آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری آنا، سید حسین صفوی گفت: بر اساس این آیین نامه، تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در راستای تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات، کنترل بارداری و همچنین ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، اقدام کنند.

وی افزود: این آیین‌نامه به منظور نظام‌مند کردن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبار، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت‌گذاری و امحای تجهیزات پزشکی ابلاغ شده است.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: در ابلاغیه جدید به صورت مبسوط به مواردی مانند توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری و ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است.

صفوی، یادآورشد: تجهیزات و ملزومات پزشکی عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی اطلاق می‌شود به آن معنا که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می‌شوند.

صفوی افزود:فراهم کردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش‌های آزمایشگاهی روی نمونه‌های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت و تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک از اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی است.

وی، تصریح کرد: آیین نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مربوط به قبل از آذرماه جاری و مغایر با مفاد آیین نامه جدید لغو می‌شود.