واکسن جدید فایزر خطر زایمان زودرس را افزایش می‌دهد

به گزارش خبرنگار گروه جامعه خبرگزاری علم و فناوری آنا، کارشناسان هشدار می‌دهند، واکسن ویروس سین‌سیشیال تنفسی (RSV) شرکت فایزر که قرار است به زنان باردار تزریق شود خطر زایمان زودرس را افزایش می‌دهد.

ویروس RSV علائمی شبیه سرماخوردگی ایجاد می‌کند؛ اما می‌تواند برای کودکان خردسال و افراد مسن کشنده باشد، این ویروس منجر به مرگ حدود ۱۴ هزار نفر از بزرگسالان بالای ۶۵ سال می‌شود و پاییز امسال شمار ابتلا به این ویروس در کنار آنفلوآنزا و کووید-۱۹ افزایش یافت. این بیماری جزئی از خانواده ویروس‌های اوریون و سرخک است و هدف واکسن شرکت فایزر محافظت از نوزادان در برابر بیماری شدید ناشی از ویروس است، اگرچه این واکسن هنوز تایید نشده، اما در صورت تایید به زنان باردار شش تا نه ماهه ارائه می‌شود.

نتایج مطالعه بالینی که ماه گذشته منتشر شد، واکسن آزمایشی ویروس سین‌سیشیال تنفسی فایزر را در پیشگیری از عفونت‌های شدید در نوزادان، زمانی که در نیمه دوم بارداری به مادران باردار تزریق شد را ۸۲ درصد موثر ارزیابی کرد؛  همچنین هیچ نگرانی ایمنی توسط این شرکت در فاز سوم آزمایشی که آخرین مانع قبل از تایید توسط نهادهای بهداشتی در نظر گرفته می‌شود، هشدار داده نشد.

شرکت داروسازی گلاکسواسمیت‌کلاین در فوریه امسال آزمایش‌های بالینی خود بر روی واکسن ویروس سین‌سیشیال تنفسی را پس از مشاهده افزایش خطر زایمان زودرس در زنان باردار متوقف کرد.  سندی ک هاین شرکت  انگلیسی چندملیتی که دفتر مرکزی آن در لندن است، به سازمان غذا و داروی آمریکا ارسال کرده، افزایش زایمان‌های نارس را در مادران واکسینه شده (۶.۸ درصد) در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند (۴.۹ درصد) نشان می‌دهد؛ درواقع از هر ۵۴ مادر واکسینه شده،یک زایمان زودرس اضافی رخ داده است. حدود ۱۳ مرگ نوزاد نیز در میان افرادی که واکسینه شده بودند ثبت شده در حالی‌که فقط سه مورد  مرگ ومیر در گروه دارونما به ثبت رسیده است. با این حال، معاون توسعه واکسن در شرکت داروسازی گلاکسواسمیت‌کلاین گفت، افزایش مرگ و میر نوزادان به دلیل مرگ در نوزادان نارس است.

وی خاطرنشان کرد، تعداد نوزادان نارس متولد شده در کشورهای کم درآمد و متوسط در بیشترین میزان بوده و تقریباً هیچ تفاوتی در کشورهای با درآمد بالا مشاهده نشده است.

در اوایل این هفته، اولین واکسن ضد RSV پس از اینکه چراغ سبز برای تزریق واکسن به بزرگسالان ۶۰ سال و بالاتر نشان داد در ایالات متحده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تأیید شد.

با توجه به اینکه واکسن RSV فایزر هم‌اکنون توسط رگولاتورهای دارویی در آمریکا و اروپا در دست بررسی است و احتمالا توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تا ماه آگوست درباره استفاده از آن تصمیم‌‌‌گیری شود، کارشناسان خواستار بررسی دقیق‌تر واکسن مورد نظر هستند‌. آژانس دارویی اروپا نیز قرار است در اواخر سال جاری تصمیمی برای تایید اتخاذ کند.

کارشناسان طی گفت‌و‌گوهایی با مجله بی‌ام‌جی که برای نخستین‌بار نگرانی‌های مرتبط با زایمان زودرس در اثر تزریق واکسن RSV را گزارش کرد تاکید کردند، ارزیابی مجدد و تجزیه و تحلیل یافته‌ها با استفاده از معیارهای حساس‌تر بسیار مهم و ضروری است. بی‌ام‌جِی یکی از هفته‌نامه‌های مشهور پزشکی است که توسط ‌گروه انتشاراتی بی‌ام‌جی منتشر می‌شود.

براساس داده‌های موجود، در سال ۲۰۱۹ حدود ۳.۶ درصد از کل مرگ و میرها در کودکان یک تا شش ماهه در سراسر جهان به دلیل  ابتلا به ویروسRSV بوده که ۹۷ درصد از این مرگ‌ها در کشورهای کم درآمد و متوسط رخ داده است.

شرکت فایزر در نتایج تجزیه و تحلیل موقت فاز سوم آزمایشی خود در ماه گذشته گفت،  این واکسن در برابر RSV شدید در کودکان مؤثر است و تایید کرد که هیچ تفاوت آماری معنی داری در زایمان‌های نارس شناسایی نشده است. با این حال، کارشناسان پیشنهاد کرده‌اند، داده‌ها مورد تجزیه و تحلیل دقیق‌تری قرار گیرند و در صورت تایید، سازمان غذا و داروی آمریکا نیز باید نظارت پس از تایید را انجام دهد.

پروفسور کلاوس اوبرلا، مدیر موسسه ویروس شناسی بیمارستان دانشگاه ارلانگن و عضو گروه کاری RSV کمیته دائمی واکسیناسیون به مجله بی‌ام‌جی گفت: «تفسیر من از همه این داده‌ها این است که ممکن است یک سیگنال هشدار برای زایمان زودرس وجود داشته باشد که باید پیگیری شود."

پروفسور کودی مایسنر، متخصص اطفال در دانشکده پزشکی دارتموث گیسل و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده تاکید کرد، در برنامه‌های ارزیابی که توسط سازمان غذا و دارو و سی‌دی‌سی اجرا می‌شود اثرات نامطلوب احتمالی واکسن جدید مانند زایمان‌های نارس به دقت تحت نظر خواهند بود چراکه ما به یک واکسن ایمن نیاز داریم.

دانشمند دیگری در مؤسسه ملی سلامت ایالات متحده که مجاز به صحبت با رسانه‌ها نبود، توصیه کرد، داده‌های شرکت فایزر باید با استفاده از معیارهای حساس‌تری مانند میانگین وزن هنگام تولد و تجزیه و تحلیل‌های زیرگروهی برای تشخیص سیگنال‌های احتمالی تجزیه و تحلیل شوند، اما سخنگوی فایزر در گفت‌و‌گویی با میل آنلاین اظهار داشت: «کمیته نظارت بر داده‌های خارجی فایزر، متشکل از متخصصان پیشرو بیماری‌های عفونی، ویروس شناسان و کارشناسان مراقبت‌های بهداشتی، موارد نارسی را در طول کل دوره مطالعه به دقت بررسی و بررسی کرده‌اند و کمیته تفاوت آماری در تعداد تولد نوزادان نارس بین کسانی که مادران آنها با واکسن یا دارونما واکسینه شده بودند مشاهده نکرد.

آژانس‌های نظارتی در حال حاضر مشغول بررسی داده‌های مربوط به واکسن RSV شرکت فایزر برای ایمن‌سازی مادران هستند و توصیه‌هایی را برای صدور مجوز احتمالی بر اساس تحمل‌پذیری و اثربخشی ارائه خواهند کرد. 

کار روی واکسن RSV برای چندین دهه پس از شکست‌های متعدد در آزمایشات بالینی مجدد با موانعی روبرو شده است؛ از جمله این شکست‌ها می‌توان به یک مطالعه در دهه ۱۹۶۰  اشاره کرد که در آن کودکانی که واکسن آزمایشی دریافت کردند، بیماری بدتری را نسبت به آنهایی که در گروه دارونما دریافت کردند، تجربه کردند و طی آن دو کودک زیر دو سال جان باختند.

تحقیقات بعداً نشان داد که دلیل وخیم‌تر شدن کودکان تحت مطالعه این بود که واکسن نسخه‌ای از پروتئین را روی ویروسی که پس از ترکیب شدن با سلول تشکیل می‌شود هدف قرار داده است، به این معنی که محافظت در برابر بیماری ایجاد نمی‌کند و ممکن است در واقع پاسخ ایمنی را مختل کرده باشد.