ثبت برند اختصاصی وسایل پزشکی وارداتی ممنوع است

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری آنا از سازمان غذا و دارو، محمود بیگلر، مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ضمن اشاره به عدم ثبت وسیله پزشکی وارداتی با برند اختصاصی گفت: دریافت درخواست ثبت وسیله پزشکی با برند اصلی کمپانی در این اداره کل صرفا بر اساس تعهدنامه کمپانی در خصوص اصلی بودن برند قابل انجام است و در صورت مشاهده مغایرت و اظهار خلاف واقع وسیله پزشکی نه تنها ثبت نخواهد شد و بلکه ابطال شده و مسئولیت آن نیز در هر مرحله به عهده نماینده است.

بیگلر اضافه کرد: شرکت‌های تولید کننده خارجی مجاز به درج نام نماینده داخلی «تحت عنوان نماینده یا توزیع کننده» در برچسب محصول هستند.

وی همچنین در خصوص ثبت وسیله پزشکی با برندهای اختصاصی که سابقه وارداتشان به گذشته بر می‌گردد و مغایرتی که با دستوالعمل اخیر پیدا می‌کند تصریح کرد: در این باره جای نگرانی وجود ندارد و از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت 4 ماه به شرکت‌ها فرصت داده خواهد شد تا برند اصلی سازنده را ثبت و جایگزین می‌کند.

این مقام مسئول در سازمان غذا و دارو افزود: بعد از اتمام مدت زمان تعیین شده؛ IRC‌های صادره برای برندهای اختصاصی غیر فعال می‌شود و برای آن دسته از وسایلی که دارای قیمت مصوب است با توجه به سوابق واردات و به منظور خودداری از ایجاد وقفه در فرایند فروش شرکت و تامین نیاز بازار، قیمت‌های مصوب شده برای شرکت‌ها به مدت 8 ماه پس از آخرین ورود قابل نمایش خواهد بود.