تولید داروی پیشگیری از دفع پیوند کلیه در کشور

به گزارش گروه اجتماعی آنا، دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی «سوپریمون» که با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصان بیماری‌های کلیه و مجاری ادراری برگزار شد، گفت: حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت‌های سازمان غذا و دارو بوده و سیاست‌های کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکت‌های تولید کننده دارو در حوزه های فناوری و علمی تدوین شده است.

وی افزود: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاست‌های کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.

مدیر اجرایی طرح تولید داروی «مایکوفنولات»، تصریح کرد: داروی «مایکوفنولاتموفتیل» جزو جدایی ناپذیر رژیم‌های درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت کرده و عمدتا در کنار داروهای «سیکلوسپورین» و «پردنیزولون» برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز می‌شود. داروی «سوپریمون» نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملا مشابه داروی برند است.

حاتمی خاطرنشان کرد: این دارو که از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف می‌رسد. شرکت دارویی «اکتوورکو» برای اولین بار در سال 1390 پس از ارائه نمونه‌ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینه‌ای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.

وی افزود: با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در
مقایسه با برند خارجی آغاز شد. این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید.

حاتمی در ادامه گفت: در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی «سوپریمون» در مقایسه با داروی «سلسپت»
در 100 بیمار کاندید پیوند کلیه تا شش ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیون کلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.

در ادامه، دکتر حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد که براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی «سوپریمون» و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا شش ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی‌های پاتولوژیک انجام شده، در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد.

وی افزود: عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد. براساس نتایج به دست آمده و بحث‌های مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی «سوپریمون» و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملا مشابه بوده و مصرف داروی «سوپریمون» برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه است.