تولید داروی «سالک» به دست محققان دانشگاه علوم پزشکی مشهد

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری آنا، دکتر محمودرضا جعفری اظهار کرد: این دارو با تلاش محققان مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد و حمایت ستاد ویژه توسعه فناوری نانو ریاست جمهوری توسط شرکت دانش بنیان اکسیر نانوسینا در کارخانه داروسازی مینو تولید شده است.

رئیس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد افزود: این دارو که مراحل مطالعات بالینی آن با کمک مرکز آموزش و پژوهش بیماری‌های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران در کشور انجام شده است در بهمن ماه سال ۱۳۹۶ به تائید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت رسید.

استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد اظهار کرد: فرآیند تولید این فرآورده از سال ۱۳۸۶ در مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد آغاز شد و پس از کامل شدن دانش فنی در مرکز تحقیقات نانوفناوری به صورت سه بچ نیمه صنعتی در شرایط تمیز در کارخانه داروسازی رازک در اریبهشت ماه ۱۳۹۱تولید شد.

جعفری تصریح کرد: در ادامه این فرآورده پس از انجام مطالعات پیش بالینی، بی‌خطری و کارآزمایی بالینی فازیک و بررسی کارایی روی نمونه‌ها، با حمایت ستاد ویژه توسعه فناوری نانوی ریاست جمهوری توسط شرکت دانش بنیان اکسیر نانوسینا در کارخانه مینو به صورت صنعتی تولید شد.

وی بیان کرد: بر اساس نتایج به دست آمده که نشان دهنده تاثیر مثبت دارو بر درمان سالک بود سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی با افزودن این فرآورده با نام «ژل نانولیپوزومال آمفوتریسین B» به فهرست داروهای ایران در تاریخ بیست و ششم تیر ماه سال ۱۳۹۲ موافقت نمود.

موسس شرکت اکسیرنانوسینا افزود: سازمان غذا و دارو در تاریخ هجدهم خرداد ماه سال ۱۳۹۳مجوز تولید اولین سری ساخت صنعتی این محصول را به شرکت اکسیر نانوسینا داد و اولین بچ این فرآورده در آذر ماه سال ۹۳ به صورت صنعتی در کارخانه داروسازی مینو تولید شد.

استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد بیان کرد: در ادامه مطالعات پیش بالینی و بالینی فاز یک، دو و سه این پروژه آغاز شد و تا سال ۱۳۹۶ به طول انجامید؛ تا این که در نهایت در بهمن ماه سال ۹۶ به تائید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت رسید و در بیست و دومین روز از اردیبهشت ماه سال ۹۷ وارد بازار کشور شد.

جعفری در ادامه به اهمیت تولید این فرآورده اشاره کرد و یادآور شد: درمان رایج سالک با تزریق آمپو‌ های گلوکانتیم به صورت عضلانی و یا موضعی است؛ اما متاسفانه پاسخ به درمان بسیار پایین است و مقاومت دارویی نیز بسیار دیده می‌شود.

وی خاطرنشان کرد: افزایش عدم پاسخ بالینی بیماران مبتلا به سالک در برابر تزریق گوکانتیم و عدم پذیرش مناسب تزریق‌های مکرر توسط بیماران به ویژه کودکان که درصد بالایی از مبتلایان را تشکیل می‌دهند یکی از مشکلات جدی در درمان سالک است.

استاد دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد به عوارض بالقوه تزریق گلوکانتیم اشاره کرد و گفت: عوارض تزریق این دارو به ویژه در بیماران مبتلا به اسکیمی قلبی، هپاتیت و به ویژه در افرادی با بیماری های زمینه ای و مسن نیاز به تولید داروی جایگزین را بیش از پیش به دنبال داشت.

جعفری تصریح کرد: در کنار تمامی موارد عنوان شده تزریق گلوکانتیم هزینه زیادی را تحمیل می کرد چرا که تزریق باید حداقل تا سه هفته روزانه ادامه پیدا کند که احتیاج به نیروی متخصص داشته و برای تزریقات موضعی گلوکانتیم توسط پزشکان متخصص پوست که به صورت هفتگی تا ۸ هفته انجام می‌شود باید هزینه بسیاری انجام شود.

وی با اشاره به مزیت فرآورده سینا آمفولیش گفت: بر اساس مطالعات بالینی فاز یک دو و سه، مصرف روزانه دو بار از این فرآورده به صورت موضعی برای بیماران کاملا بی خطر بوده است.

جعفری اظهار کرد: در مطالعات انجام شده در فاز دو مشخص شده است که مصرف روزانه دو بار از سینا آمفولیش به تنهایی به مدت چهار هفته در نوع سالک روستایی با عامل لیشمانیای ماژور درصد موفقیت در درمان سالک را به بالای ۹۵ درصد می رساند.

رئیس مرکز تحقیقات نانوفناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد تاکید کرد: در مطالعات انجام شده در فاز سه مشخص شده است که در سالک شهری با عامل لیشمانیا تروپیکا مصرف همزمان سینا آمفولیش در کنار درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم میزان اثر بخشی بیش از ۸۵ درصد را به دنبال خواهد داشت در حالیکه میزان اثر بخشی درمان استاندارد تزریق گلوکانتیم در درمان سالک شهری کمتر از ۶۰درصد است.

وی خاطرنشان کرد: در تاثیر سینا آمفولیش در درمان سالک شهری میزان عود بیماری به صفر می رسد و طول درمان به یک ماه کاهش می یابد.

جعفری بیشترین میزان سالک در کشور را از نوع سالک روستایی دانست و گفت: راحتی در مصرف، قابلیت استفاده توسط بیمار و تاثیر بالای درمان این دارو در درمان هر دو نوع سالک روستایی و شهری از مزایای سینا آمفولیش است.