آغاز کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی mRNA؛
اولین واکسن mRNA دانش‌بنیان رقیب فایزر و مدرنای آمریکایی می‌شود
مدیرعامل شرکت دانش بنیان تولیدکننده اولین واکسن mRNA ایران گفت: ما در ایران توانستیم تمام زیرساخت‌های لازم را برای تولید واکسن mRNA را داخلی‌سازی و تولید کنیم و کیفیتی همپای کیفیت شرکت‌های مطرح دنیا ارائه دهیم.
به گزارش خبرنگار گروه دانش و فناوری خبرگزاری آنا، اولین مرحله کارآزمایی بالینی و تزریق نخستین واکسن ایرانی کرونا (کووید ۱۹) مبتنی بر تکنولوژی mRNA صبح امروز با حضور وزیر بهداشت و سایر مسئولین در بیمارستان امام خمینی آغاز شد.
این واکسن که توسط شرکتی دانش‌بنیان به تولید رسیده اکنون با موافقت سازمان غذا و دارو وارد مرحله کارآزمایی بالینی شده است.
خدامی، مدیرعامل شرکت دانش بنیان «رناپ» در مراسم آغاز فاز کارآزمایی بالینی واکسن مبتنی بر mRNA درباره فعالیت‌های این شرکت دانش‌بنیان می‌گوید: پس از اینکه پاندمی کرونا دنیا را در نوردید، اتفاقات جدیدی در حوزه سلامت، اقتصاد و مسائل اجتماعی مربوط رخ داد و انتظار از متخصصان حوزه سلامت این بود که فرایند‌های درمانی و پیشگیرانه‌ای منطبق با ویروس جدید را پیدا کنند. در این زمینه یک پلتفرم یا سکوی دارویی جدید معرفی شد که تا پیش از این به حوزه بالینی نیامده بود و آن واکسن مبتنی بر mRNA نام داشت. در آغاز دو شرکت معروف آمریکایی یعنی فایزر و مدرنا توانستند واکسن کرونا را مبتنی بر این پلتفرم دارویی تولید کنند.
وی افزود: ما توانستیم این فناوری را بومی‌سازی کرده و مراحل آزمایشی مختلف آن را طی کنیم لذا تأثیرات واکسن‌های مبتنی بر mRNA را در فاز پیش بالینی آزمایش کرده‌ایم که نتایج درخشان آن که با واکسن‌های فایزر و مدرنا برابری می‌کند در نشریه Vaccines از گروه انتشارات Nature منتشر شده است و امروز نیز کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA ایرانی در انسان آغاز خواهد شد.
مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان تولید کننده واکسن مبتنی بر mRNA تصریح کرد: امروزه این پلتفرم در اختیار دو شرکت دارویی مدرنا و فایزر است که اولین محصول خود را مبتنی بر این سکوی دارویی در ارتباط با بیماری کرونا تولید کردند. پس از این در اقصی نقاط دنیا تلاش شد که این پلتفرم دارویی ساخته شود، اما هنوز مجوز بالینی و ورود تجاری برای شرکت‌های دیگر صادر نشده است. ما در ایران توانستیم تمام زیرساخت‌های لازم را برای تولید mRNA از جمله دستگاه‌های تخصصی تولید و فرمولاسیون و مواد اولیه تخصصی بیولوژیک و شیمیایی مورد نیاز آن را داخلی‌سازی و تولید کنیم و کیفیتی همپای کیفیت شرکت‌های مطرح دنیا ارائه دهیم.
خدامی ادامه داد: برای اینکه یک فناوری دارویی شکل گیرد به زیرساخت متناسب چه در زمینه دستگاهی و چه در زمینه تولید مواد اولیه نیاز است؛ به عنوان مثال برای تولید یک واکسن مبتنی بر mRNA حداقل باید چهار آنزیم تخصصی داشته باشیم. این آنزیم‌ها را در داخل شرکت تولید کردیم تا زنجیره تأمین مطمئن و ارزان برای این فناوری راهبردی در کشور را پایه‌گذاری کرده باشیم. همچنین لیپید تخصصی فرمولاسیون نانوذرات لیپیدی را نیز برای اولین بار در کشور توسعه داده و تولید کردیم.
وی اظهار کرد: برای اینکه یک واکسن مبتنی بر mRNA بتواند کارایی داشته باشد باید فرموله شود. برای فرمولاسیون نیز یک دستگاه اختصاصی وجود دارد که با ذراتی در اندازه نانو، واکسن را فرموله می‌کند و اگر این فرمولاسیون اتفاق نیفتد ماده دارویی به سلول نمی‌رسد. ما در بخش مهندسی شرکت با همکاری برخی شرکت‌های دانش بنیان همکار توانستیم این دستگاه را تولید کنیم که در مقیاس آزمایشگاهی و صنعتی تولید و بومی‌سازی شده است.
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان تصریح کرد: علیرغم سخت‌گیری‌های وزارت بهداشت ما توانستیم مجوز‌ها و تاییدیه‌های لازم را دریافت کنیم و اکنون نیز در حال شروع فاز بالینی هستیم.
وی ادامه داد: از ابتدای توسعه این فناوری بیش از ۱۰۰ نفر از محققان برجسته کشور به توسعه این فناوری کمک کرده اند که در حال حاضر ۶۵ نفر از آن‌ها در شرکت ما مشغول به فعالیت هستند که در حوزه‌های مختلف از گروه فنی مهندس گرفته تا گروه‌های شیمی، مهندس ژنتیک، ایمونولوژی، ژن درمانی، ویروس شناسی، تضمین و پایش کیفی در حال فعالیت هستند.
خدامی خاطرنشان کرد: واکسن‌های مبتنی بر mRNA در حوزه‌های متفاوت کاربرد دارند. علاوه بر حوزه واکسن‌های پیشگیرانه، ما با این فناوری جدید می‌توانیم در حوزه توسعه دارو و درمان انواع بیماری‌های صعب العلاج مانند سرطان و نقایص ژنتیکی گام‌های بلندی برداریم که نیاز‌های کشور و حتی منطقه را در حوزه سلامت هم پوشش دهیم.
گفتنی است برای تأمین مواد اولیه و پوشش هزینه مطالعات پیش بالینی و بالینی این پروژه، شرکت تولید کننده موفق به دریافت تسهیلات ۵۰ میلیارد تومانی با نرخ ترجیحی از صندوق نوآوری و شکوفایی شده است.
انتهای پیام/
