نیازهای نظارتی روی نانو محصولات بخش سلامت

به گزارش گروه دانشگاه خبرگزاری آنا از ستاد توسعه فناوری نانو، مرکز تحقیقات مشترک کمیسیون اروپا (JRC) به تازگی مقاله‌ سفیدی با عنوان پیش‌بینی نیازهای نظارتی برای محصولات بهداشتی تولید شده با فناوری‌نانو به چاپ رسانده است.

در این مقاله یادآور شده است که در حال حاضر هیچ چارچوب نظارتی خاصی برای محصولات بهداشتی و سلامتی نانویی وجود ندارد و رویه نظارتی کنونی به راهنمایی‌های اضافی نیاز دارد تا پوشش کامل ویژگی‌های محصولات انجام شود. این مقاله چالش‌های اساسی زیر را در قانونمند کردن نانو محصولات حوزه سلامت مطرح می‌کند.

بسته به نوع عملکرد، نانو محصولات بخش سلامت باید قانونمند شود. با توجه به افزایش پیچیدگی چنین محصولاتی و ویژگی‌های مربوط به اندازه آن‌ها، انتخاب مسیر نظارتی ممکن است چالش‌برانگیز باشد چرا که حالت اولیه عمل ممکن است به سادگی قابل تعیین نباشد.

با توجه به پیشرفت سریع در این زمینه و فقدان داده‌های قوی، در حال حاضر فقط راهنمایی‌های محدودی در مورد نیازهای اطلاعات برای نظارت در دسترس است و این سؤال باقی می‌ماند که آیا الزامات مشخص شده در این راهنمایی اولیه برای توصیف و ارزیابی مطمئن از همه نانو محصولات بخش سلامت کافی است یا خیر. برای تولید اطلاعات مورد نیاز در مورد کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات، روش‌های استاندارد باید در دسترس باشند.

با انقضا پتنت‌ها برای برخی محصولات نانویی بخش پزشکی، محصولات جدیدی می‌توانند به بازار دسترسی داشته باشند. از آنجایی که ویژگی فیزیکی و شیمیایی برای نانو محصولات نانویی می‌تواند بسیار پیچیده باشد و از طریق فرآیند تولید پیچیده به‌دست آید، روش‌های نظارتی برای ارزیابی این محصولات ممکن است کافی نباشد.

تعریف اتحادیه اروپا از نانو مواد برای تجهیزات نانو پزشکی نیز استفاده خواهد شد و الزامات نظارتی آن‌ها را تشریح خواهد کرد. اجرای این تعریف و قانون طبقه‌بندی، موجب نیاز به تعریف جدیدی برای در معرض قرار گرفتن نانو مواد می‌شود که این نیز خود یک چالش جدید است.

در این مقاله سفید تأکید شده که باید به این چالش‌ها پرداخته و تحقیقاتی در این زمینه انجام شود.

انتهای پیام/4021/