نانوداروی درمان هیپرفسفاتمی در مسیر کارآزمایی بالینی قرار گرفت

به گزارش گروه علم و فناوری خبرگزاری آنا؛ شرکت یونیسیسیو (Unicycive) مطالعه بالینی هم ارزی‌زیستی نانوداروی Renazorb را برای درمان هیپرفسفاتمی آغاز می‌کند. Renazorb یک عامل اتصال فسفات بر پایه لانتانیوم است که در آن از فناوری نانوذرات اختصاصی استفاده می‌شود. این دارو برای درمان هیپرفسفاتمی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) توسعه یافته است.

یونیسیسیو یک شرکت نانوزیست‌فناوری در مرحله مطالعات بالینی بوده که در حال توسعه درمان‌هایی برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی است. این شرکت به تازگی از آغاز مطالعه بالینی هم ارزی‌زیستی محوری (BE) خود روی داروی Renazorb® (دی‌اکسی کربنات لانتانیم) خبر داد که برای درمان هیپرفسفاتمی طراحی شده است.

پیش از این شرکت یونیسیسیو دستورالعمل‌های تأییدی را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده بود.

شلاب گوپتا از مدیران اجرایی این شرکت گفت: «شروع این مطالعه بالینی نقطه عطف مهمی برای یونیسیسیو است و ما را یک قدم به پیشبرد این عامل اتصال‌دهنده فسفات جدید به سمت دریافت تایید بازار نزدیک‌تر می‌کند و توانایی تیم با تجربه ما را برای اجرای راهبرد توسعه نشان می‌دهد.»

این پروژه یک مطالعه تصادفی و برچسب باز BE برای ایجاد هم ارزی‌زیستی فارماکودینامیک بین Renazorb و Fosrenol است. این مطالعه ۳۲ نفر را در هر بازوی درمانی، در مجموع ۶۴ فرد قابل ارزیابی را، ثبت‌نام می‌کند. نقطه پایانی اولیه مطالعه تغییر میانگین در دفع فسفات ادراری از ابتدا تا دوره ارزیابی است. این مطالعه شامل یک دوره غربالگری، تزریق ۲ دوز، یک دوره شستشو و یک دوره پیگیری خواهد بود.

انتهای پیام/