آزمایش بالینی ۴ محصول استخوان ساز در انتظار تایید معاونت درمان وزارت بهداشت

گروه سلامت خبرگزاری آنا- حسین دزفولی؛ شکستگی‌های استخوانی شکستگی‌های جزئی یا کامل در استخوان هستند که ممکن است به دلیل بیماری‌هایی مانند پوکی استخوان و بیماری‌های مزمن مرتبط با آن یا ناشی از زمین خوردن یا ضربه به دلیل تصادفات جاده ای، ورزش و ... ایجاد شوند.

با توجه به رشد جمعیت و افزایش سن در سراسر جهان، تعداد افرادی که هر ساله دچار شکستگی می‌شوند در حال افزایش است؛ و همین موجب شده تا شکستگی استخوان یک نگرانی بهداشت عمومی جهانی محسوب شود و با عوارض، مرگ و میر و هزینه‌های مراقبت بهداشتی قابل توجهی نیز همراه باشد.

شکستگی استخوان یک نگرانی بهداشت عمومی جهانی محسوب شود و با عوارض، مرگ و میر و هزینه‌های مراقبت بهداشتی قابل توجهی نیز همراه باشد.

در حال حاضر، هیچ تخمین جهانی در مورد شکستگی‌های  استخوانی وجود ندارد و داده‌های موجود شامل همه شکستگی‌ها به صورت ترکیبی است، اما بر اساس مطالعات جهانی آمار شکستگی‌های استخوان از سال ۱۹۹۰ تا ۲۰۱۹ به طور قابل‌توجهی افزایش یافته و بالاترین میزان بروز آن در گروه سنی افراد مسن به ویژه زنان وجود دارد.

بنابراین دانشمندان در حوزه مختلف به دنبال راه‌هایی برای پیشگیری و درمان‌های موثر شکستگی‌ها هستند. در ایران نیز یک دانش آموخته نانو‌فناوری پزشکی مدعی است که محصول‌های استخوان سازی ساخته که می توان بدون جراحی باز به استخوان آسیب دیده تزریق کرد تا وضعیت بیمار بهبود پیدا کند.

شیما توکل، مدیر عامل یک شرکت دانش بنیان در گفتگو با خبرنگار خبرگزاری آنا در این باره اظهار کرد: ۱۴ سال تحقیق و توسعه برای ۴ محصول داشتیم که این محصولات تأییدیه‌های پیش بالین و خط تولید را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده‌اند؛ زمینه این محصولات، استخوان سازی است و هر کدام به نوعی منحصر به فرد هستند.

وی با بیان اینکه اگر این محصولات مرحله بالینی را طی کنند، پروانه تولید و مجوز تولید می‌گیریم و وارد بازار می‌شوند، افزود: انتظار داشتیم بررسی پرونده محصولات برای ورود به مرحله آزمایش‌های بالینی، ۱۵ روزه انجام شود اما متاسفانه ۶ ماه طول کشید و دلیل قانع کننده‌ای نیز دریافت نکردیم!

این دانش آموخته نانوفناوری پزشکی ادامه داد: تمام مجوز‌ها و تاییدیه ایزو‌های مختلف گرفته شده‌اند و طبق روال بعد از تأییدیه خط تولید، پرونده را به معاونت درمان فرستادیم؛ این قانون از سال جاری اجرایی شده و قبل از این، سازمان غذا و دارو متولی موضوع بود که روند راحت تری وجود داشت و کار‌ها سریع انجام می‌شد.

وی گفت: این چهارمحصول شامل نانوهیدروکسی اپاتیت کروی و یک محصول استخوان ساز دیگر به نام نانو پپتیدی است که انقلابی در دنیا ایجاد خواهد کرد. محصول سوم ترکیبی از این دو و محصول چهارم نیز مجموعه‌ای از نانوهیدروکسین اپاتیت کروی و گرانول‌های نانوهیدروکسین اپاتیت کروی، نانو پپتیدی و کلسیم فسفات هستند که در صورت موفقیت آمیز بودن آزمایش‌های بالینی در اعمال جراحی ارتوپدی، «مغز و اعصاب» و دندان کاربرد دارند.

محصول نانوفیبرپپتیدی خودآرای تولیدی شده مایع است و با ورود این محصول به بازار بدون جراحی باز، امکان تزریق به ناحیه شکسته شده فراهم می‌شود.

این دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران تشریح کرد: هیچ داربست استخوان ساز قابل تزریقی در دنیا نداریم و اگر شکستگی استخوان رخ داد، جراح به ناچار برای اینکه استخوان جوش بخورد باید آن ناحیه را باز کند. اما محصول نانوفیبرپپتیدی خودآرای تولیدی شرکت ما، مایع است و با ورود این محصول به بازار بدون جراحی باز، امکان تزریق به ناحیه شکسته شده فراهم می‌شود.

وی با بیان اینکه بعد از تزریق، مایع تبدیل به یک ژل می‌شود و یک داربست نانوفیبریدی تشکیل می‌دهد، ادامه داد: بیمارانی داریم که برای ایمپلنت دندان نیاز به پیوند استخوان دارد، دندانپزشک باید در یک جراحی باز حتی برای استفاده از پودر استخوان دست به تیغ جراحی شود اما با این محصول دیگر لازم نیست حتما جراحی باز انجام شود و برای تقویت استخوان فک، کافی است این محصول تزریق شود.

توکل یادآور شد: پیش از این یک شرکت بین المللی آمریکایی- ژاپنی در سال ۲۰۰۶ اولین محصول نانوفیبرپپتیدی خودآرا را وارد بازار کردند، اما به عنوان بندآورنده خون و روی محصولات استخوانی کار نکردند؛ تمرکز پژوهش ما به دست آوردن محصول نانوفیبرپپتیدی خودآرای بود که ضمن استخوان سازی موثر، یک ترکیب ضد التهاب نیز باشد.

تغییر بازار هدف از کلینیک به تحقیق

عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران در ادامه گفت: در چنین شرایطی که هنوز مجوز آزمایش‌های بالینی این محصولات گرفته نشده است، دانشجوی همکار بنده این ایده را مطرح کرد که یک شرکت دیگر در حوزه ساخت محیط‌های کشت استخوان کار می‌کند اما به دلیل نبود ماده اولیه دچار مشکل شده‌اند. پیشنهاد او این بود، ما می‌توانیم بر اساس تجربه سال‌ها تحقیق و توسعه در این حوزه، بازار جدید را در مراکز تحقیقاتی که نیاز به ماده اولیه دارند، نیز جستجو کنیم.

وی با بیان اینکه این مواد اولیه وارداتی هستند، افزود: در دسترس نبودن این مواد موجب می‌شود تا دانشجویان برای انجام پایان نامه یا محققان برای سایر پروژه‌های پژوهشی معطل بمانند، بنابراین فعلاً بازار هدف ما از کلینیک به تحقیق آمد و در مدت یک ماه، ۱۱ مورد به فروش رسید؛ اینقدر سریع بود که فکر نمی‌کردم این میزان بازار داشته باشد.

این دانشمند ایرانی با تأکید بر اینکه جذب پروتئین در استخوان خیلی موثر است و هر چقدر سطح ویژه بیشتر باشد، احتمال جذب پروتئین بیشتر است، گفت: در حال حاضر محیط‌های کشت تمایز استخوانی و تمایز چربی و نانوهیدروکسین اپاتیت کروی سه محصولی است که برای فروش به مراکز تحقیقاتی تولید می‌شوند.

جذب پروتئین در استخوان خیلی موثر است و هر چقدر سطح ویژه بیشتر باشد، احتمال جذب پروتئین بیشتر است.

وی خاطرنشان کرد: ما نانوهیدروکسین اپاتیت کروی تولید می‌کنم و در دنیا هیچ محصول نانو‌ایکس‌پاید کروی که گرید کلینیکال برای استخوان سازی داشته باشد، وجود ندارد؛ کلا محصولات استخوان ساز نانو در دنیا یکی وجود دارد که آن هم متعلق به یک شرکت آلمانی است، اما این شرکت نانو استخوان صفحه‌ای شکل تولید کرده و به تکنولوژی‌های کره‌ای نرسیده است. نه اینکه رسیدن به تکنولوژی‌های کره‌ای برای آنها، شدنی نباشد بلکه رشد و توسعه آن سخت است، چون شرایط کنترل شده‌ای نیاز دارد، بنابراین کسی زیر بار این نمی‌رود که خط تولید را معطل چنین محصولی بکند.

توکل یادآور شد: زیست سازگاری و ترمیم موثرتر استخوان دو ویژگی فناوری کروی این محصول هستند و از سطح ویژه به مراتب بالاتری نسبت به سایر نمونه‌های داخلی و خارجی برخوردار است. سطح ویژه بالاتر یعنی مولکول‌ها و باند‌های آزاد بیشتر و در نتیجه امکان تعامل سلولی بیشتر فراهم می‌شود.