تایید نخستین داروی بیوژنریک درمان ام‌اس توسط سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده

به گزارش گروه سلامت خبرگزاری علم و فناوری آنا؛ داروی تیروکو (Tyruko) از این سازمان تایید گرفت. این داروی بیوژنریک یا بیوسیمیلار (biosimilar) نخستین داروی تزریقی برای درمان بیماری ام‌اس تلقی می‌شود که برای بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری کرون فعال یا ام‌اس پیشرفته کاربرد دارد.

همچنین این دارو برای کسانی موثر است که نسبت به درمان‌های موسوم به سی‌دی (CD) واکنش شدید التهابی نشان می‌دهند و این درمان برایشان کافی نیست.

به گفتۀ متخصصان سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده «داروهای بیوژنریک (مثل تیروکو) گزینۀ درمانی مؤثری برای کسانی است که به ام‌اس پیشرونده دچار شده‌اند.» دانشمندان امیدوارند تایید این دارو این امکان را به بیماران بدهد که بیماری خود را بهتر مدیریت کنند و کیفیت زندگی خود را افزایش دهند.

تیروکو برای اشکال پیشروندۀ ام‌اس در مراحل زیر تایید شده است:

•    سندرم ایزولۀ بالینی: در هنگام بروز اولیۀ علائم ام‌اس.
•    بیماری پیشرونده-فروکش کننده: نوعی از ام‌اس است که طی آن فرد دوره‌هایی از علائم عصبی تازه را تجربه می‌کند و در پی آن وارد دوره‌های ثبات می‌شود.
•    بیماری پیشروندۀ ثانویۀ فعال: زمانی که بیماران پس از یک دورۀ پیشرونده-فروکش‌کننده، پس از پیشروی‌های مداوم بیماری، دچار ناتوانی تدریجی می‌شوند.

محصولات بیولوژیکی داروهایی  هستند که برای درمان بیماری‌های جدی و مزمن از جمله ام‌اس کاربرد دارند. داروی بیوژنریک یا بیوسیمیلار بسیار شبیه به محصول بیولوژیکی است و از نظر بالینی تفاوت معناداری با آن ندارد. در این مورد خاص، داروی بیوژنریک شبیه به یکی از داروهای بیولوژیک است که پیش‌تر تایید سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده را گرفته بود. این بدان معناست که بیماران می‌توانند همان میزان ایمنی و اثربخشی را از داروی بیوژنریک انتظار داشته باشند که از محصول مرجع انتظار دارند. بر اساس پژوهش‌های سازمان غذا و دارو، تیروکو تفاوت بالینی معناداری با داروی تیساباری (Tysabri)، محصول بیولوژیکی مرجع، ندارد.

به گفتۀ متخصصان سازمان غذا و داروی ایالات‌متحده، این تاییدیه نخستین تایید داروی بیوژنریک است که برای بیماری‌ ام‌اس پیشرونده تجویز می‌شود و کمک می‌کند سطح رقابت در تولید دارو بیشتر شود و در نهایت داروهایی با قیمت کمتر و اثرگذاری بیشتر به بازار عرضه شود.

ام‌اس یک بیماری مزمن، التهابی و خود ایمنی سیستم عصبی مرکزی است که ارتباط بین مغز و سایر قسمت‌های بدن را مختل می‌کند. این بیماری یکی از شایع‌ترین علل ناتوانی عصبی اکتسابی در بزرگسالان است و فراوانی آن در زنان بیشتر از مردان است. برای اکثر افراد مبتلا به ام‌اس، دوره‌های بدتر شدن عملکرد و ظهور علائم جدید، یا پیشروی بیماری، در ابتدا با دوره‌های بهبود موقت همراه است. اما با گذشت زمان، بهبودی مختل می‌شود و بیماری رفته‌رفته منجر به کاهش عملکرد و افزایش ناتوانی خواهد شد.