رگولاتور محتاط است / نمی‌توانیم در کشور داروی جدید ثبت کنیم

به گزارش خبرنگار گروه علم و فناوری خبرگزاری آنا، امیرحسین عبدالغفاری، مدیر عامل شرکت تولید واکسن و وحید خدامی، مدیر شرکت تولیدکننده واکسن ایرانی در برنامه «رستانو» به تهیه‌کنندگی حلیه صبورنژاد با موضوع چشم‌انداز اقتصاد زیستی کشور حضور یافتند. در این برنامه که توسط ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، در گروه دانش شبکه چهار سیما تهیه شده، به مقوله «تولید واکسن ایرانی» پرداخته شد.

در ابتدای این برنامه امیرحسین عبدالغفاری مدیر عامل شرکت تولید واکسن در رابطه با سابقه واکسن‌سازی ایران گفت: مشکلی که وجود داشته این است که در طی گذر این سال‌ها متاسفانه پلتفرم‌ها بر اساس واکسن‌های جدید و زیرساخت‌هایی که برای آمادگی تولید واکسن‌های جدید لازم است، پیشرفت نکرده و اساساً شاید طی این سال‌ها دغدغه کشور نبوده که در حوزه واکسن سرمایه‌گذاری کند.

وی تاکید کرد: شاید در ساختارهای دولتی، ایجاد چنین ساختارها و پلتفرم‌هایی و اصولاً تغییر سخت باشد و عملاً این روند باعث شده که دارای زیرساخت‌های لازم برای ورود تکنولوژی‌های جدید در حوزه واکسن در کشور نباشیم. این موضوع خودش را در پاندمی کووید نشان داد. نهایتا ما توانستیم تولید کنیم، اما به دلیل ضعف‌های ساختاری و زیرساخت‌هایی که داشتیم روند خیلی طولانی شد و مشکلات زیادی را به وجود آورد. البته مسائلی از قبیل تحریم‌ها که مشکلات خاص کشور ماست، هم در بروز این مشکلات بی تاثیر نیست.

وحید خدامی، مدیر شرکت تولیدکننده واکسن ایرانی کرونا مبتنی بر «Mrna» نیز از دیگر میهمانان این برنامه با بیان این‌که فناوری Mrna یک فناوری بسیار جدید است، گفت: عموم مردم دنیا چیزی در حدود دو سال است که به واسطه واکسن‌های کرونا با این فناوری آشنا شده است، ولی شاید برای بینندگان این برنامه جالب باشد که بیش از چهار سال است که در ایران به‌طور جدی مشغول این فناوری هستیم. از ابتدای پاندمی کووید و هنگامی که شرکت‌های مطرح مثل شرکت مادرنا در ژانویه سال ۲۰۲۰ که حدود یک ماه از شناخت ژنوم ویروس کرونا گذشته بود، اقدام به توسعه واکسن مبتنی‌بر mrna برای مقابله با کووید کردند، ما نیز دست به‌کار شدیم.

وی تاکید کرد: ما تیم خود را در ۲۰ بهمن ۹۸ تشکیل دادیم. ده روز پیش از آن که اولین نمونه کرونا در ایران اعلام شد و از آن زمان تاکنون مشغول این فناوری هستیم و سعی کردیم تمام مراحل را بسیار علمی، دقیق و قانونی جلو ببریم. بر اساس داده‌های موجود، ما نخستین تیمی هستیم که کار واکسن‌کرونا را در ایران شروع کردیم و گواهی کد اخلاق آزمایش‌های حیوانی گرفتیم. چراکه، همواره سعی کردیم بر مبنای مقررات فعالیت کنیم.

خدامی خاطرنشان کرد: در ابتدا نسبت به این فناوری در کل کشور با دیده تردید نگاه می‌شد؛ خاطرم هست که وقتی می‌گفتم واکسن‌های مبتنی بر mRNA نخستین واکسن‌هایی خواهند بود که مجوز می‌گیرند، تقریباً کسی نبود که باور کند. این بر اساس حدود ۱۲ سال فعالیتی بود که من در ایران و آمریکا داشتم و شناخت داشتم که این فعالیت در دنیا در حال انجام است. ماه گذشته بود که انجمن‌های ویروس شناسی و ایمونولوژی به طور مجزا به وزارت بهداشت نامه دادند که این واکسن‌ها بهترین واکسن برای کووید است و بهتر است کشور آن را تأمین کند، حالا یا باید از طریق واردات تأمین شود یا باید تولید داخل شود.

وی افزود: من با افتخار می‌گویم که ما جوانب مختلف این فناوری را با توجه به توان داخلی و تلاش نخبگانی که خیلی از آن‌ها رتبه‌های برتر کنکور بوده و از نقاط مختلف دنیا به جمع ما پیوسته بودند، بررسی کرده و کارهای بسیار چشمگیری انجام دادیم. اما به‌دلیل رویکردی که داشتیم در این موارد اطلاع رسانی نکردیم، اما کارهای بسیار بزرگی انجام شد. به هرحال، به دلیل مشکلات بسیار نتوانستیم این واکسن را وارد فاز کلینیکال و فاز کارآزمایی بالینی بکنیم. اما، هر سویه‌ای که آمد به دلیل قابلیت این فناوری واکسن آن را درست کردیم و الان سویه اُمیکرون را آماده داریم.

عبدالغفاری پیرامون نقش رگولاتوری در این حوزه، گفت: نهاد رگولاتور حق دارد بازرسی‌ها و رصد خود را انجام دهد و فعالیت شرکت‌های واکسن‌سازی را که می‌خواهند، واکسن خود را به بازار عرضه کنند رصد کند. واقعیت این است که همه شرکت‌ها توقع دارند رگولاتور با آن‌ها همراهی کند. به هر حال شرایط خاصی است به‌خصوص در مورد واکسن کرونا یک جاهایی این همراهی وجود دارد و یک جاهایی هم سخت‌گیری انجام می‌شود.

وی ادامه داد: در حوزه رگولاتوری هم بحث دانش مطرح است و هم بحث قواعد و قوانین و هم بحث روندها، بعضی مواقع نیازمند یک رابطه دو طرفه بین تولیدکننده و نهاد رگولاتور هستیم که اگر ایرادی هم وجود دارد رگولاتور به تولیدکننده راهکار بدهد تا مشکل حل شود. بدون راهکار نمی‌توان کار را به‌خوبی پیش برد.

خدامی نیز در پاسخ به این سوال مجری برنامه مبنی بر این‌که رگولاتور چه کند که در عین این‌که به وظیفه‌اش که تضمین سلامت مردم است، عمل کند، گفت: واضح است که در مسئله واکسن نقش رگولاتوری بسیار مهم و حیاتی است. چون واکسن برای افراد سالم و در پهنه بسیار وسیع به وسعت یک کشور و کل دنیا استفاده می‌شود، نقش رگولاتوری بسیار مهم می‌شود. نکته‌ای که در این میان حائز اهمیت است این است که نباید به این نقش یک سویه نگاه شود. مثلا ما جلوی یک واکسنی که ممکن است عوارضی داشته باشد را می‌گیریم، چون ممکن است باعث ایجاد مخاطرات و خدای نکرده مرگ‌ومیر شود؛ اما از سوی دیگر، وقتی یک بیماری تلفات میلیونی می‌دهد، در اینجا تعلل برای تسهیل روند رسیدن یک واکسن به مقصود با همان خطر اول برابری می کند.

این پژوهشگر ایرانی ادامه داد: البته در سبک و سیاق مدیریتی ایران، نوع نخست را می توان کشف و توبیخ کرد و نوع دوم را نه؛ به همین خاطر سازمان رگولاتوری محتاط می‌شود و سعی می‌کند تا جایی که می‌تواند به‌ویژه در مورد فناوری‌های جدید نه بگوید، به این دلیل که نکند اشتباهی رخ دهد.

وی تصریح کرد: از زمانی که شرکت مادرنا اقدام به تولید واکسن کرد، یعنی از زمانی که ژنوم کووید کشف شد تا زمانی که واکسن تولید شد، تنها ۴۲ روز طول کشید. فقط ۲۰ روز طول کشید تا سازمان رگولاتوری به آن‌ها مجوز دهد و به اولین فرد آن را تزریق کنند؛ چون سازمان رگولاتوری از قبل با این‌ها همراه بود، کارگروه تشکیل داده‌بودند و ایمیل‌های شبانه که پیرامون این مقوله بینشان رد و بدل شده، موجود است. ۲۴ ساعته و در تمام طول هفته همکاری کردند و این کار را به‌صورت یک پروژه مشترک دیدند، ظرف مدت ۱۰ ماه این واکسن تمام فازهای مختلف خود را طی کرد و در ابعاد وسیع توزیع شد که در دنیا بی‌سابقه بود. ما همچنین انتظاری را از سازمان رگولاتوری خودمان داشته و داریم؛ گرچه خیلی راه داریم به آن برسیم.

عبدالغفاری نیز در ادامه پیرامون مدل مطلوب تعامل حاکمیت با تولیدکننده واکسن، اظهار کرد: واقعیت این است که ورود حاکمیت و بخش دولتی به حوزه تولید جواب خوبی نداده و سابقه خوبی ندارد؛ اما در بخش خصوصی این کار با شتاب بیشتر و کیفیت بهتری صورت می‌گیرد.

وی خاطرنشان کرد: برای بخش خصوصی بحث کیفیت و رقابت اهمیت دارد و حاکمیت هم باید بتواند ضمن اعمال نظارت، این مهم را به سر منزل مقصود برساند. در حوزه واکسن به‌طور خاص، باید بتواند با پیش‌خرید، حمایت در تامین مواد اولیه، بحث‌های ارزی و گمرکی به شرکت‌ها کمک کند.

عبدالغفاری بیان کرد: بخش خصوصی به یک منبع لایتناهی متصل نیست و برایش مهم است کار را به نتیجه برساند. گمان می‌کنم توجه به کارآفرینی و سرمایه‌گذاری‌ روی بخش خصوصی طی چند سال گذشته، امتحان خود را پس داده است. مثلا مجموعه ما با ایجاد واکسن‌ها و تکنولوژی‌های جدیدی به این حوزه وارد شده و با تولید واکسن HPV در شرکت خود موفق شدیم، ایران را ‌به‌عنوان سومین کشور تولیدکننده واکسن HPV در جهان مطرح کنیم. در حوزه صادرات هم از برخی از کشورها از جمله جنوب شرق آسیا درخواست‌هایی مطرح شده و در حال مذاکره هستیم، اما موردی که وجود دارد این است که باید بتوانیم اول بازار داخل را تامین کنیم و بعد به سمت صادرات برویم.

خدامی نیز عنوان کرد: با استناد به صحبت‌های برخی از مسئولان سازمان غذا و دارو در سال‌های گذشته، که گفتند در ایران تاکنون داروی جدیدی را ثبت نکردیم، باید بپرسیم با توجه به آمار و دستاوردهای شرکت‌های ایرانی چرا این اتفاق می افتد؟ وقتی فناوری به ما این قدرت و سرعت را می‌دهد که برای اولین بار بتوانیم در ایران یک داروی جدیدی ثبت کنیم، چرا نمی‌شود؟ به نظر می‌آید سازمان غذا و دارو به دلایلی نسبت به فناوری‌های جدید بسیار محتاط رفتار می‌کند و عملا ثبت داروهای جدید را تبدیل به امر غیر ممکن می‌کند.

وی ادامه داد: در چنین شرایطی اگر من تولیدکننده بخواهم این کار را ادامه بدهم، باید دارویی را که افتخار می‌کنم همه مراحل آن را در ایران توسعه دادیم، در یک کشور دیگر ثبت کنم و محصول آن را برای هموطنان‌مان بیاورم.

عبدالغفاری در ادامه پیرامون صادرات واکسن گفت: تولید واکسن با فناوری‌های نو، در کشور تازه پا گرفته است و در وهله نخست تعهد ما این است که بازار داخل را تامین کنیم. اما می‌توانیم برای صادرات هم برنامه‌ریزی کنیم؛ در گذشته در حوزه بیوتک این اتفاق افتاده و ما به کشورهای اروپایی هم صادرات داشتیم. در حوزه واکسن هم باید بتوانیم بر اساس استانداردهای رگولاتوری هر کشوری مجوز دریافت کنیم و با استانداردهای جهانی به سایر کشورها هم ورود کنیم. امیدواریم که بتوانیم هم بازار کشور و هم منطقه را تامین کنیم و هم صادرات واکسن را نیز گسترش دهیم.

انتهای پیام/۳۰۰۴/