واکسن ایرانی عوارض ندارد، آغاز ارزیابی اثربخشی

به گزارش گروه رسانه‌های دیگر خبرگزاری آنا، از همان ابتدای شیوع ویروس کرونا در جهان و ایران تا همین الان، تنها دریچه امیدواری برای خلاصی از شر این ویروس لعنتی واکسن بود و هست. بعد از ماه‌ها چشم‌انتظاری، ابتدا زمزمه‌هایی از تولید واکسن از گوشه و کنار دنیا به گوش رسید؛ زمزمه‌هایی که درکنار اظهارات دانشمندان مبنی‌بر مدت‌زمان طولانی موردنیاز برای تهیه واکسن حسابی امید را در دل مردم دنیا زنده کرد.

منتها صرف امیدواری جهت مواجهه با ویروس کرونا کافی نبود و حتی بعد از تولید واکسن و آغاز واکسیناسیون در کشورهای مختلف دنیا، حواشی جدید و تازه‌ای هم رخ نشان داد. استفاده از فناوری‌های گوناگون، اعطای مجوزهای اورژانسی و البته مواجهات سیاسی و... با ماجرای تولید، توزیع و تزریق واکسن باعث شد دنیا وارد مرحله جدیدی از مبارزه با واکسن کرونا شود و کشورهای مختلف در دوئل تولید بهترین محصول برای جنگ با کرونا، چالش‌های جدیدی را تجربه کنند.

در این ماراتن پرمخاطره و عجیب، ایران هم از غافله عقب نماند و با تمام محدودیت‌ها دست به اقدام بزرگی زد و شاید کمی دیرتر از برخی کشورها، توانست در جمع کشورهای محدود تولید‌کننده واکسن ویروس کرونا قرار گیرد.

همین مساله درکنار اتفاقاتی که در دنیا حول ماجرای واکسن کرونا رخ داد، باعث شد بسیاری از کشورها ملاحظات ویژه‌تری نسبت به تامین سلامت و ایمنی شهروندان‌شان داشته باشند و به‌سادگی به محصولات مختلف و واکسن‌های گوناگون اعتماد نکنند.

القصه اینکه این چالش‌ها در ایران هم تا همین امروز وجود دارد و هنوز بسیاری از مردم سوالات جدی پیرامون ماجرای تولید واکسن داخلی دارند. در این گزارش سعی کردیم‌ به حد وسع برخی سوالات را از زبان متخصصان و مسئولان امر تولید واکسن داخلی پاسخ ‌دهیم.

آخرین وضعیت واکسن ایرانی کرونا

ابتدا بد نیست به سخنان اخیر حامد حسینی، مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران و مسئول تیم نظارت بر آزمایش انسانی واکسن کرونا اشاره کنیم. حسینی در ارتباط با ماجرای تولید و تزریق واکسن کرونا و وضعیت حال حاضر دریافت‌کنندگان واکسن ایرانی گفت: «نهم‌دی ماه مطالعه را با تزریق روی سه نفر شروع کردیم. 56 نفر باید تزریق را دریافت کنند.

در 14 داوطلب اول 12 نفر دوز سه‌میکروگرم را دریافت می‌کنند و دو داوطلب این امکان را داشتند که پلاسبو دریافت کنند. از کاندیدای 15 تا 56 این شانس وجود دارد که افراد یا دوز پنج میکروگرم را دریافت کنند یا سه میکروگرم یا پلاسبو را دریافت کنند. درنهایت هم باید 24 نفر سه میکرو، 24 نفر پنج میکرو و هشت نفر پلاسبو دریافت کنند. در یک بهمن‌ماه 21 داوطلب تزریق واکسن انجام دادند. هفت داوطلب اولی که وارد مطالعه شدند دوز دوم را دریافت کردند. شنبه پیش‌رو نتیجه اطلاعاتی که تا الان به دست آمده را به کمیته DSMB تقدیم می‌کنیم. این پنجمین جلسه کمیته DSMB است که تشکیل می‌شود.

اگر داده‌های ما قانع‌کننده باشد و این کمیته داده‌ها را بررسی کند و از نظر آنها داده‌ها قابل اطمینان باشد به ما اجازه خواهند داد برای هفته آینده به 14 داوطلب دیگر تزریق انجام دهیم و مجددا کل داده‌ها را برای بررسی کمیته بدهیم و اجازه بعدی را دریافت کنیم. تا الان عوارضی که چک کردیم، گرید یک شامل تب، درد موضعی، یک مورد اکیموز محل تزریق و یک مورد کهیر بوده است. در عارضه دیگری که ثبت کردیم حالت خستگی، ضعف عضلانی و درد ماهیچه و گرفتگی ماهیچه داشتیم.

در برخی داوطلبان بعضی از اینها دو مورد رخ داد و در برخی یکی. طبقه‌بندی عوارض را همان‌طور که مطلعید در چهار گرید انجام می‌دهیم و براساس طبقه‌بندی استانداردی که وجود دارد، خواهد بود. در گرید یک تا چهار آستانه‌ای که برای مطالعه تعیین شده این است که از 15 درصد گرید سه بیشتر نداشته باشیم و گرید چهار اصلا نداشته باشیم. تمامی عوارضی که لیست کردم در گرید یک ارزیابی شدند و با پیشرفت مطالعه هم بقیه را ثبت می‌کنیم و هرچه باشد گزارش را انجام می‌دهیم. در روز بعد از اندازه‌گیری پایه، روز 7، روز 14، روز 21 و روز 28 نمونه‌گیری خون انجام می‌دهیم.

هم از این جهت که ایمنی بررسی شود و در آزمایش‌های مختلفی که چک می‌کنیم اختلالی علاوه‌بر بالین در نتایج آزمایشگاهی نباشد و هم پایه‌ای از تغییراتی که برای تیتر آنتی‌بادی وجود دارد. اگرچه پیامد ثانویه مطالعه ماست ولی بررسی می‌کنیم. انتظار داریم از هفته سوم مطالعه یعنی از روز 21 تغییرات آنتی‌بادی را به صورت محسوس ببینیم و در روز 28 هم تغییرات نهایی را ثبت کنیم.

بعد از اینکه 28 روز افراد تمام می‌شود، ما هر سه ماه یک‌بار نمونه‌گیری خون انجام می‌دهیم تا ماندگاری افزایش پادتن‌ها را ثبت کنیم. چون درنهایت بعد از پایان فاز یک اگر ایمنی از نظر ما تایید شده باشد بین دوز سه و پنج هم تصمیم خواهیم گرفت که یک دوز را کاندیدا کنیم و به فاز دو ببریم.

انتظار ما این است مطالعه براساس آنچه در پروتکل نوشته شده حدود دو ماه یا 65 روز به طول بینجامد، بنابراین در فاصله دهم تا 15 اسفند به شرط اینکه همه‌چیز خوب پیش برود و کمیته DSMB سرطان هم تشکیل شود و نتیجه را زود اعلام کنند دهم تا 15 اسفند دیتاها تجمیع شده است و نهایی می‌شود و می‌توانیم گزارش را به سازمان غذا و دارو بفرستیم. ما همزمان تعیین کردیم فاز دو و سه به‌صورت یک مطالعه تلفیقی که پروتکل آن درحال پیش‌نویس شدن است، باشد.

طبیعتا ما منتظر می‌شویم نتایج مطالعه به انتها برسد طوری که جمع‌بندی اصلی مطالعه که انجام شد ما پروتکل فاز دو و سه را به‌صورت همزمان تقدیم سازمان غذا و دارو خواهیم کرد که با توجه به یافته‌های فاز یک پروتکل ما را بررسی کنند و اگر صلاح دانستند و اجازه دادند بتوانیم فاز دو و سه را به‌صورت همزمان شروع کنیم. انتظار ما این است که با توجه به مراحل رگولاتوری و داوری‌هایی که انجام می‌شود در بهترین حالت مطالعه را قبل از نوروز شروع کنیم.

طبیعی است این مطالعه با اینکه پروتکل آن نهایی نشده ولی انتظار داریم روی یک جمعیت چند صد نفری حدود 500-400 نفر تمرکز روی مطالعه فاز دو باشد و برای چند 10هزار نفری نمی‌توانم دقیق صحبت کنم، چون نیاز به یک یک‌سری از نتایج این فاز هم داریم ولی طبیعتا جمعیت چند 10هزار نفری برای فاز سه هدف‌گذاری می‌شود که طراحی می‌کنیم. طبیعتا در حجم نمونه بزرگ‌تر باید سانترهای متعددی داشته باشیم.

اینکه در چند سانتر انجام دهیم و چطور در کشور توزیع شود در پروتکل نهایی نکردیم و داریم بررسی می‌کنیم چه کار می‌توان انجام داد. البته همان‌طور که بیان کردم باید نتایج این مطالعه را ببینیم ولی به‌صورت موازی این را انجام می‌دهیم. آن داوطلبانی که در هتل هستند حال خوبی دارند و برای کسانی که بیرون هتل هستند به‌صورت روزانه یک دفترچه خاطرات‌ دادیم که در کارآزمایی بالینی مرسوم است و آنها باید علامت بزنند که چه علائمی دارند.

ترمومتر دادیم که تب خود را روزانه اندازه‌گیری کنند. خط‌کش مدرجی دادیم که اگر ضایعه‌ای، کهیر و قرمزی داشتند عکس را بفرستند. روزی یک‌بار حداقل پزشک ما با داوطلبان تماس می‌گیرد و خلاصه چیزی که در آن نت روزانه نوشته شده و عکس را دریافت می‌کند. اگر هم احتیاج به مشاوره داشته باشند با ما تماس می‌گیرند و مشاوره به آنها داده می‌شود و اگر لازم باشد ویزیت جداگانه صورت گیرد این کار انجام می‌شود. فعلا ویزیت خاصی از کسانی که هتل را ترک کردند نیاز نبوده و درخواست نشده است.»

عارضه‌ای که منجر به توقف کارآزمایی شود نداشتیم

در ادامه با مینو محرز، عضو کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا و مسئول ارزیابی علمی واکسن کرونا گفت‌وگویی انجام دادیم و محرز در پاسخ به این سوال که آیا می‌توان بعد از گذشت این مدت زمان درباره ایمنی واکسن کرونا هم صحبت کرد؟ گفت: «هنوز به آن زمان نرسیده است چون فاز یک روی عوارض تمرکز دارد ولی‌‌ بعد از واکسن دوم، یعنی روز بیست‌وهشتم آنتی‌بادی اندازه‌گیری می‌شود و هنوز به آن حد نرسیده که بتوان ارزیابی کرد. بعد از مدت مشخصی نشان می‌دهد. در‌نتیجه این مساله هم بررسی می‌شود منتها نتایج آن را نداریم، یعنی به آن زمان نرسیده است.

درحال حاضر وضعیت دریافت‌کنندگان واکسن کرونای ایرانی خوب است. عارضه‌ای که منجر به توقف استفاده از واکسن شود و عارضه مهمی که پایدار شود وجود نداشته است. خوب پیش می‌رود. فعلا نیمی از تعدادی که باید تزریق کنیم را تزریق کرده‌ایم. در‌‌کل اگر همین‌طور خوب پیش برود در خردادماه به تولید انبوه می‌رسد و می‌توانیم واکسیناسیون را آغاز کنیم. درباره اینکه قرار است‌ ‌از چه شرکت خارجی واکسن وارد کنیم هم اطلاعی ندارم. غیر از شرکت‌هایی که واکسن‌های آنها طبق گفته رهبری در دسترس نیست، واکسن چینی می‌ماند که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را نگرفته است.

بعدی نیز واکسن روسی است که واکسن‌ها را خودش تاییدیه می‌دهد و هیچ‌گاه از روسیه واکسن تهیه نمی‌کنیم. برای کوبا هم در فاز دو ترایال است. قدری از ما جلوتر است ولی هنوز نمی‌تواند در دسترس قرار گیرد، چون کار آن تمام نشده است.»

مقاله معتبری درباره آثار واکسن خارجی منتشر نشده است

در جلسه اخیر ستاد ملی مقابله با کرونا رئیس‌جمهور از سه شرکت داخلی در تهیه و تولید واکسن کرونا نام بردند؛ واکسن برکت، رازی و پاستور، محرز در ارتباط با وضعیت این سه واکسن خاطرنشان کرد: «برکت همان واکسنی است که من مجری کارآزمایی بالینی آن هستم. در فاز یک است. اواسط فاز یک است. پاستور را اطلاع ندارم و واکسن رازی اخیرا تاییدیه کارآزمایی بالینی را دریافت کرده است و پیش می‌رود. درباره فناوری mRNA ساخت واکسن هم بگویم که بهره‌گیری از این فناوری با جوانان ماهری که داریم کاری ندارد. ساخت این فناوری مشکلی ندارد ولی چون تکنیک بیشتری نیاز است باید کار بیشتری شود.

امکانات باشد هر نوع واکسنی را می‌توان ساخت. علاوه‌بر اینها در ارتباط با عوارض و حواشی‌ای که واکسن‌های آمریکایی و اروپایی داشته‌اند باید بگویم واکنش‌های آلرژیک واکسن‌های mRNA‌ها قدری زیاد است. افرادی که آلرژی دارند اصلا نباید استفاده کنند. در برخی افراد بیشتر عارضه واکنش آلرژیک داده است. اخباری منتشر شده که مرگ‌ومیر هم داشته ولی نمی‌توان گفت مطمئنا درست است. چون جدید است باید اجازه دهیم زمان بگذرد تا بتوان ارزیابی کرد.

از نظر نوع واکسن فوق‌العاده است، یک نوآوری بسیار مفید‌ در واکسن است که می‌توان واکسن برای تمام ویروس‌هایی که تاکنون واکسن نداشتند با این روش تهیه کرد ولی هنوز زود است درباره عوارض آن و اثر واقع آن قضاوت کرد. یک خبر منتشر شده که در سرزمین‌های اشغالی این واکسن را مصرف کردند، چون زودتر از همه رژیم‌صهیونیستی شهروندانش را واکسینه کرده است، 33 درصد بیشتر اثربخشی نداشته است، درحالی‌که شرکت می‌گوید 95 درصد اثربخشی دارد.

اینکه این اخبار درست است یا خیر، قابل اطمینان نیست. در برخی کشورها صحبت از مرگ‌ومیر این واکسن است. هیچ یک از اینها مستند نیست چون مقاله علمی در این خصوص منتشر نشده است.»

عوارض واکسن امری طبیعی است و برای ارزیابی نیاز به زمان بیشتری داریم

در پایان با محمدحسین یزدی، رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران هم گپ‌وگفت کوتاهی در ارتباط با آخرین وضعیت واکسن‌های تولید شده کرونا در ایران و سایر کشورها داشتیم و او در این‌باره ابتدا به واکسن‌های تولید داخل اشاره کرد و به «فرهیختگان» گفت: «در رابطه با واکسن‌های داخلی این سه پلتفرمی که موجود است، یک پلتفرم برای شرکت شفافارمد بود که فاز کارآزمایی بالینی یک را طی می‌کند و این اصطلاحا فرم ویروس کشته‌شده است.

یعنی ساختار ویروس کشته‌شده در آن استفاده شده است. در رابطه با این نوع واکسن در دنیا سابقه بیشتری داریم. یعنی برای بیماری‌های عفونی و پیشگیری از بیماری‌های عفونی سابقه استفاده از عامل عفونی کشته‌شده طولانی‌مدت است و لذا انتظار می‌رود پاسخ‌هایی که از این تیپ واکسن می‌گیریم پاسخ‌های شناخته‌شده‌تری برای ما باشد و انتظارات را بیشتر محقق کند.

این را با واکسن خارجی مدرنا و فایزر مقایسه می‌کنم‌ که با توجه به جدید بودن تکنولوژی ساخت این واکسن‌ها خیلی اطلاعات زیادی از استفاده انبوه این واکسن‌ها نداریم. درحقیقت می‌توان گفت این می‌تواند ما را با یک‌سری عوارض ناخالص جانبی جدید مواجه کند که در طول مصرف تعداد افراد بیشتر بروز می‌کند. یک‌سری عوارض را در مصرف بالا نشان می‌دهد. کارآزمایی بالینی فاز سه که منتج به این شد که FDA به آن اجازه ساده اضطراری بدهد‌ با حدود 50-40 هزار نفر انجام شده است.

الان واکسن در حد میلیونی استفاده می‌شود. می‌توان گفت طبیعی است که این اتفاقات رقم بخورد. برای قضاوت قطعی درباره این واکسن‌ها هنوز زمان نیاز داریم، چون برخی عوارض جانبی واکسن‌ها کوتاه‌مدت است و برخی در درازمدت معلوم می‌شود، یعنی نمی‌توان درمورد عوارض قطعا همین الان نظر بدهیم که این واکسن 100 درصد ایمن است یا عوارض جانبی زیادی دارد و باید حذف شود، گرچه اگر این عوارض جانبی از حد طبیعی خود خارج شود در این اجازه استفاده اضطراری بازنگری می‌شود و چه‌بسا جلویش گرفته‌ و متوقف شود.»

درصورت موفقیت‌آمیز بودن آزمایش‌ها به‌سرعت می‌توان نیاز داخل را تامین کرد

یزدی در ارتباط با سایر واکسن‌های تولیدشده در ایران گفت: «در رابطه با واکسن‌های دیگری که در داخل داریم یکی مربوط به موسسه رازی است که نوع پروتئین نوترکیب است و قرار است روی 133 نفر در 3-2 هفته آینده کارآزمایی بالینی فاز یک انجام شود که مثل شفافارمد است و تفاوت در این است که این پلتفرم نوع پروتئین نوترکیب است و بخواهیم مقایسه کنیم از این ساختار واکسن هپاتیت B را در ایران داریم که پاستور تولید می‌کند. پلتفرم سوم که مشارکت انستیتو پاستور ایران و واکسن‌سازی کوباست از همین پلتفرم پروتئین نوترکیب است که با مقایسه خود هپاتیت B انستیتو پاستور مشابه است و تکنولوژی همان است و ‌ امید بیشتری که درباره آن وجود دارد این است که فاز یک و دو کارآزمایی بالینی را گذرانده و موفق بوده است. قرار است در ایران فاز سوم کارآزمایی بالینی را اجرا کند. در فاز سوم از بابت ایمنی واکسن تا حدودی اطمینان حاصل کرده‌ایم.

درمورد پروتئین نوترکیب هم نگاهی نسبت به آن به وجود آمده و بررسی اولیه شده است. در فاز سوم می‌خواهیم در تعداد بیشتر افراد ببینیم که این ایمنی به چه صورت است. فاز سوم این واکسن هم قرار است در بهمن ماه‌ اجرایی شود و تعداد افراد بیشتری ثبت‌نام می‌کنند. شفافارمد را با 56 نفر در فاز اول شروع کردیم، واکسن رازی را با 133 نفر شروع می‌کنیم اما در‌مورد واکسن مشترک پاستور ایران و کوبا تعداد افراد بیشتر می‌شود و جمع‌بندی واکسن خواهد بود، چون فاز یک را گذرانده است. خوشبختانه بنیاد برکت زیرساخت خوبی را فراهم می‌کند تا تولید انبوه پلتفرم‌های مختلف واکسن انجام گیرد.

هریک از این واکسن‌ها موفق شوند مجوزهای نهایی را از سازمان غذا و دارو دریافت کنند بلافاصله زیرساخت تولید انبوه آن فراهم می‌شود و قول داده شده ‌ماهی 12میلیون تولید انبوه داشته باشند. این خبر خوبی است، از این جهت که اگر هر یک از این واکسن‌ها را داشته باشیم، بلافاصله می‌توانیم به صادرات واکسن فکر کنیم. علاوه‌بر تامین دوز موردنیاز در داخل در چند ماه می‌توان به صادرات فکر کرد.»

2 ماه بعد از تزریق اول فرد ایمنی را به دست می‌آورد

رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به عوارض اعلام‌شده در ارتباط با واکسن‌های ایرانی خاطرنشان کرد: «کاملا منتظر این اتفاقات هستیم. اساسا برای همین کارآزمایی بالینی را انجام می‌دهیم. برای اینکه این عوارض را رصد کنیم. در‌واقع استانداردی وجود دارد که از این استاندارد نباید واکسن عبور کند مثلا درمورد تب، بدن‌درد، سردرد یا هر یک از این عوارض جانبی که بعد از تزریق واکسن در 3-2 هفته اول، دیده شود استانداردی داریم. اگر این عدد از این استاندارد عبور کند بازنگری در فرمولاسیون واکسن خواهیم داشت. این اتفاق درمورد واکسن آسترازنیکا و آکسفورد هم افتاد. در کارآزمایی بالینی فاز دو یک بازنگری صورت گرفت، چون عوارض جانبی را ایجاد کرد که منجر به این شد که فرمولاسیون اصلاح شود و بهبود یابد. این امر دور از ذهن‌ نیست.

کارآزمایی بالینی را برای این منظور انجام می‌دهیم. برای اینکه این عوارض را رصد کنیم و بعضا اگر نیاز باشد فرمولاسیون را اصلاح کنیم که خوشبختانه تا به‌حال عوارض جانبی‌ای که دیده شده دور از انتظار نبوده که بخواهیم اصلاح فرمولاسیون انجام دهیم. باید این روند ادامه یابد. در فاز دوم باید در تعداد افراد بیشتری تست کنیم به‌علاوه اینکه پاسخ‌های ایمنی این افراد را باید بررسی کنیم و بسنجیم منجر به ایمنی آنها شده یا خیر. در فاز یک دغدغه اول نداشتن مشکل است. به جهت اینکه عوارض جانبی که تا اینجا نشان داده شده دور از انتظار ما نبوده است.

باید زمان بگذرد. این واکسن‌ها دو دوز دارند و بعد از چهار هفته از دوز دوم است که ایمنی‌زایی به حد بهینه خود می‌رسد. باید اجازه دهیم زمان بگذرد. افرادی که واکسینه می‌کنیم قرنطینه هستند و آنها را در شرایط خاص نگه می‌داریم، به این علت که وقتی فرد واکسن می‌زند بلافاصله ایمن نمی‌شود و حدود دوبار تزریق واکسن را نیاز دارد و در هر بار تزریق واکسن یک ماه فاصله وجود دارد و بعد از تزریق دوم هم دو تا چهار هفته بعد فرد ایمن می‌شود. یعنی از تزریق اول دو ماه زمان می‌برد تا فرد ایمن شود.

اگر بخواهیم فرد را در جامعه آزاد بگذاریم و قرنطینه نکنیم اتفاقی که می‌افتد این است که قبل از اینکه ایمن شود شاید بیمار شود و این جزء متغیرهای مخدوشگر مطالعه ما خواهد بود و قبل از اینکه واکسن اثر بگذارد فرد با ویروس مواجه و بیمار شود.

این به دلیل نقص واکسن نیست. واکسن برای عملکرد خود نیاز به زمان دارد. به همین دلیل برای مطالعه افرادی که واکسینه می‌شوند در قرنطینه نگهداری می‌شوند تا واکسن به حد مورد پیش‌بینی ما از لحاظ ایمنی‌زایی برسد. درمورد واکسنی که الان تزریق شده هنوز در افراد به حد بهینه ایمنی نرسیده‌ایم که بخواهیم قضاوت کنیم. باید صبر کنیم تا دو ماه طی شود و آن زمان است که می‌توان تک‌تک براساس آخرین دوزی که دریافت کرده، ارزیابی کرد.»

منبع: روزنامه فرهیختگان

انتهای پیام/