ایمپلنت‌هایی از جنس نانو/ بی‌توجهی اداره کل تجهیزات پزشکی به فناوری‌های جدید بومی
گروه فناوری خبرگزاری آنا-هانا حیدری؛ مشکلات و اختلالات گردن و ستون فقرات به دلایل زیادی از جمله تصادف و کهولت سن آسیب می‌بینند و پوک می‌شوند. این امر به ستون فقرات فشار وارد می‌کند و حتی می‌تواند باعث ایجاد اختلال در حرکت شود، بنابراین از ایمپلنت‌های خاصی استفاده میشود تا مهره‌ها در حالت درست و مناسب قرار بگیرند. برای مثال ایمپلنت‌هایی به شکل اسکرو (پیچ) وجود دارد که داخل مهره ستون فقرات می‌رود و سپس به کمک راد (نوعی فیکساتور خارجی به شکل لوله) در حالت درست خود قرار می‌گیرد.
ایمپلنت‌های ستون فقرات برای اصلاح نقص، تثبیت و تقویت نخاع استفاده می‌شوند، اکثر آنها از جنس تیتانیوم، استیل ضدزنگ و آلیاژ تیتانیوم هستند و در اندازه‌های مختلف تولید می‌شوند. بعد از عمل جراحی پیچ‌گذاری ستون فقرات، حدود 6 ماه زمان می‌برد تا ایمپلنت‌ها داخل مهره‌ها فیکس شود. حال یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی با استفاده از فناوری نانو ایمپلنت‌های ستون فقرات و دندانی تولید می‌کند که سرعت فرایند استخوان‌سازی را به طور قابل‌توجهی افزایش می‌دهد.
استفاده از فناوری نانو در ایمپلنت‌های ستون فقرات
به گفته محمدعلی نادری، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان تولیدکننده ایمپلنت‌های ستون فقرات و ایمپلنت دندان؛ با استفاده از فناوری نانو روی ایمپلنت‌های تیتانیومی پوششی اعمال میشود که روند استخوان‌سازی را تسریع می‌بخشد و طول دوره درمان را به دو تا سه ماه می‌رساند. این پوشش حاوی نانوذرات هیدروکسی آپاتیت و پایه‌های کلسیم فسفات است که باعث افزایش سرعت فرایند استخوان‌سازی شده و زمان درمان را به یک سوم مدت معمول کاهش می‌دهد.
پروژه توسعه و تحقیق ایمپلنت‌های ستون فقرات در سال 94 آغاز شد و سال 95 به بازار ارائه شد. در حال حاضر این شرکت 300 نوع ایمپلنت برای ثابت‌سازی کمر، لگن و گردن تولید می‌کند. وقتی مهره‌های ستون فقرات از بین می‌رود یا دیسک کمر دچار ضایعه میشود از ایمپلنت برای جایگزینی آنها استفاده میشود. این شرکت دانش‌بنیان ایمپلنت‌هایی برای جایگزینی مهره‌ها دارد که از جنس تیتانیوم است و همچنین مجموعه ایمپلنتی با پایه پلیمری برای دیسک کمر تولید می‌کند که پیچ نام دارد. از این ایمپلنت‌ها برای ثابت نگه داشتن ستون فقرات و گردن استفاده میشود تا مشکلی برای نخاع به وجود نیاید.
انواع روش تولید ایمپلنت‌های دندانی با پوشش نانو
این شرکت دانش‌بنیان از سال 98 پروژه توسعه و تحقیق ایمپلنت‌های دندانی با پوشش‌های نانو را آغاز کرده که در حال اخذ مجوزهای مربوطه است. این شرکت در حال حاضر 20 سری ایمپلنت دندانی تولید می‌کند و در ساخت پوشش آنها از سه روش بهره می‌گیرد. روش اول پوشش SLA نام دارد که حالت زبری دارد که سطح را افزایش می‌دهد و باعث افزایش رشد استخوانی میشود.
روش دوم که بهینه‌سازی‌شده روش اول است SLA اکتیو نام دارد، سطح زبر است و میزان آب‌دوستی در این پوشش چند برابر شده که باعث جذب بیشتر سلول‌های استئوبلاست (سلول استخوان‌ساز) میشود. بدین‌ترتیب روند استخوان‌سازی به طور قابل‌توجهی افزایش می‌یابد. زبر کردن سطح فرایند باربرداری نام دارد.
روش سوم پوشش‌دهی با پلاسماست که برای نخستین بار در ایران انجام میشود. در این روش به جای باربرداری، پوشش سرامیکی متخلخلی روی سطح ایجاد میشود. بدین‌ترتیب نه‌تنها ایمپلنت‌ها زبری سطح را دارند بلکه سطح افزایش یافته که استخوان‌سازی را تسریع می‌کند. این پوشش حاوی ترکیبات کلسیم فسفر است که روند استخوان‌سازی سرعت می‌بخشد. این شرکت دانش‌بنیان از روش پلاسما روی ایمپلنت‌های دندانی و ستون فقرات استفاده می‌کند.
عدم‌توجه به فناوری در قیمت‌گذاری‌ها
نادری می‌گوید؛ اداره کل تجهیزات پزشکی قیمت واحدی را برای تمام ایمپلنت‌های ساخت داخل مصوب کرده و در این میان توجهی به تکنولوژی به‌کار‌رفته در ایمپلنت نمی‌شود. در حالی که برخی از شرکت‌های تولیدکننده ایمپلنت عملاً هیچ کاری روی محصول انجام نمی‌دهد، شرکت‌های دانش‌بنیان برای توسعه و تحقیق هزینه‌های بسیاری می‌کنند و محصولات را براساس استانداردهای جهانی تولید می‌کنند. درواقع اداره کل تجهیزات پزشکی تفاوتی میان تولیدکننده فناور و ایمپلنت‌ساز معمولی قائل نیست و هر دو را در یک سطح قرار می‌دهد.
هفت خان اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی
بسیاری از شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی در هنگام اخذ مجوز برای محصولات های‌تک به مشکل برمی‌خورند. به دلیل حساسیت‌های موجود در کشور، پذیرش فناوری‌های نوین به‌کندی صورت می‌گیرد. وقتی یک شرکت دانش‌بنیان محصولی جدید ارائه می‌دهد، تنها در صورتی مورد قبول واقع میشود که برند یا کشور خارجی محصول مشابه آن را تولید کرده باشد.
به گفته نادری؛ نمونه برند خارجی تهیه میشود، تست‌هایی روی آن انجام میشود و با محصول ایرانی تطابق داده میشود. اگر سطح فناوری شرکت داخلی حتی کمی بالاتر از نمونه خارجی باشد، صدور مجوز با مشکل مواجه میشود. چالش‌های برای دریافت مجوز محصولات تجهیزات پزشکی بسیار است، روند کار کند است، کارشناسان اشکالات بسیاری می‌گیرند. درواقع سازنده محصول باید روی یک محصول سرمایه‌گذاری‌های بسیاری کند تا شاید بعدها بتواند درآمدی از آن به دست آورد.
کار برای استارت‌آپ‌ها دشوارتر است چراکه تازه وارد این حوزه شده‌اند با چالش‌های اخذ مجوز آشنا نیستند. روند صدور مجوز برای محصولات حوزه تجهیزات پزشکی قانونی ندارد، اداره کل سازمان تجهیزات پزشکی تجربه و اطلاعاتی کمی درباره محصولات نوین دارد،کارشناسان این سازمان با روند کار آشنایی ندارند و مشکلات دیگری که باعث شده صدور یک مجوز برای محصولی فناور و پرکاربرد مانند ایمپلنت دندانی با پوشش نانو یک سال و نیم عقب بیفتد.
انتهای پیام/4021/پ
انتهای پیام/