تولید داخلی وارفارین برای نخستین‌بار در کشور/ ظرفیت تولید سالانه ۲۰ میلیون دوز از این دارو فراهم می‌شود
وحید قیامی مدیرعامل یک شرکت داروسازی در گفتوگو با خبرنگار آنا، با اشاره به برنامه این مجموعه برای توسعه سبد محصولات دارویی اظهار کرد: فعالیت اصلی شرکت در حوزه داروهای تخصصی مرتبط با پیوند اعضا و بیماری‌های مغز و اعصاب است، اما در برنامه توسعه محصولات، ورود به حوزه‌های هماتولوژی و انکولوژی نیز دنبال می‌شود.
وی با اشاره به تولید داروی وارفارین برای نخستین‌بار در کشور گفت: تولید این دارو به دلیل ویژگی‌های خاص فرمولاسیون و محدوده درمانی باریک آن، کار ساده‌ای نیست و به همین دلیل مراحل تولید و ارزیابی آن با حساسیت بیشتری دنبال می‌شود. ماده مؤثره این دارو نیز از یک تأمین‌کننده اروپایی باکیفیت تهیه شده است.
وارفارین؛ دارویی با محدوده درمانی باریک
قیامی اینکه وارفارین از داروهای مهم مورد استفاده بیماران قلبی است، توضیح داد: این دارو برای گروهی از بیماران، از جمله افرادی که جراحی قلب انجام داده‌اند یا استنت‌گذاری کرده‌اند، تجویز می‌شود و تأمین پایدار آن اهمیت زیادی دارد.
وی افزود: وارفارین در حال حاضر از طریق واردات تأمین می‌شود و در مقاطعی نیز با کمبود‌هایی در بازار مواجه بوده است. تولید داخلی این دارو می‌تواند به تأمین پایدارتر آن کمک کند.
وی با اشاره به دشواری‌های تولید این دارو ادامه داد: وارفارین از جمله دارو‌هایی است که فاصله میان دوز مؤثر و دوزی که ممکن است عوارض ایجاد کند، محدود است؛ بنابراین تولید آن به دقت و کنترل کیفی بالایی نیاز دارد.
تجربه تولید داروهای تخصصی
قیامی با اشاره به سوابق تولید داروهای تخصصی در این مجموعه گفت: پیش از این نیز برای نخستین‌بار در کشور تولید داروی دیگوکسین را آغاز کردیم و همچنان تنها تولیدکننده داخلی این دارو هستیم.
وی افزود: همچنین تولید داروی ایمونورال یا سیکلوسپورین که از داروهای مورد استفاده بیماران پیوندی است، از دیگر تجربه‌های این مجموعه به شمار می‌رود. این سوابق نشان می‌دهد که تولید داروهای تخصصی و دارای حساسیت بالا از حوزه‌های فعالیت شرکت بوده است.
ورود به حوزه داروهای زیست‌مشابه
مدیرعامل این شرکت داروسازی با اشاره به برنامه‌های مجموعه برای ورود به حوزه داروهای زیست‌مشابه اظهار کرد: در حال حاضر بخش عمده تولیدکنندگان این حوزه در کشور از بخش خصوصی هستند و ورود یک مجموعه دولتی به این عرصه می‌تواند ظرفیت تولید را گسترش دهد.
قیامی از داروهای فیلگراستیم با نام تجاری «نوپوگرا» و رومپلوستیم به‌عنوان محصولات این حوزه نام برد و گفت: توسعه فعالیت در زمینه داروهای زیست‌مشابه نیز در برنامه‌های شرکت قرار دارد.
زمان عرضه وارفارین به بازار
وی درباره وضعیت تولید وارفارین توضیح داد: این دارو در حال حاضر مراحل مطالعات هم‌ارزی زیستی را طی می‌کند. با توجه به محدوده درمانی باریک وارفارین، سازمان غذا و دارو انجام و تکمیل این مطالعات را پیش از صدور مجوز عرضه ضروری دانسته است.
مدیرعامل این شرکت داروسازی افزود: پس از تکمیل مطالعات و طی مراحل قانونی، برنامه‌ریزی شده است که وارفارین در نیمه دوم سال وارد بازار شود و پیش‌بینی ما این است که عرضه آن تا پایان سه‌ماهه سوم سال انجام شود.
ظرفیت تولید سالانه ۲۰ میلیون دوز
وی با اشاره به ظرفیت تولید این دارو گفت: ظرفیت تولید سالانه وارفارین دست‌کم ۲۰ میلیون دوز پیش‌بینی شده است که می‌تواند نیاز بازار داخلی را تأمین کند و در صورت فراهم بودن شرایط، امکان عرضه به کشور‌های همسایه نیز وجود خواهد داشت.
وی ادامه داد: این دارو قابلیت تولید در دوز‌های یک، سه و پنج میلی‌گرم و دوز‌های بالاتر را دارد، اما در مرحله نخست، تولید و عرضه دوز پنج میلی‌گرم در اولویت قرار گرفته است.
مدیرعامل این شرکت داروسازی تأکید کرد: با توجه به اهمیت وارفارین در درمان بیماران قلبی و ضرورت دسترسی مستمر به آن، تولید داخلی این دارو می‌تواند بخشی از وابستگی بازار به واردات را کاهش دهد؛ البته عرضه محصول منوط به تکمیل مطالعات و دریافت مجوز‌های لازم است.
انتهای پیام/