در میانه جنگ و تحریم؛ بومیسازی کیت راهبردی تشخیص دیابت در ایران شتاب گرفت
بومیسازی کیت پرمصرف تشخیص هموگلوبین A۱C، علاوه بر کاهش وابستگی به واردات، میتواند در شرایط بحران و اختلال در تأمین تجهیزات پزشکی، از تداوم خدمات تشخیصی برای میلیونها بیمار صیانت کند. مدیرعامل شرکت دانش بنیان زیست آنزیم پویا، در گفتوگو با خبرنگار آناتک، جزئیات مسیر توسعه این محصول، چالشهای فنی و اهمیت راهبردی آن را تشریح کرد.
آغاز یک مسیر دانشبنیان از دل دانشگاه
حمید شهباز محمدی، عضو هیئت علمی، استادیار دانشگاه علوم پزشکی قزوین و مدیرعامل این شرکت دانش بنیان، با اشاره به سابقه فعالیت این مجموعه اظهار کرد: «این شرکت از سال ۱۳۹۲ با همکاری دکتر رحمان مهدیزاده تأسیس شد. فعالیت شرکت در ابتدا با تولید یک محصول دانشبنیان در حوزه آنزیم نوترکیب آغاز شد و به مرور، دو محصول دیگر نیز به سبد تولیدات آن اضافه شد. این شرکت هماکنون در مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی قزوین مستقر است.»
ایدهای که از پایاننامه آغاز شد
وی درباره شکلگیری ایده تولید کیت تشخیص هموگلوبین A۱C گفت: «ایده این محصول به دوران تحصیل من در مقطع دکترای تخصصی زیستفناوری پزشکی بازمیگردد. موضوع پایاننامه، تولید فرم نوترکیب و مهندسیشده آنزیم اکسیداز بود؛ آنزیمی که در طراحی و ساخت کیتهای تشخیصی هموگلوبین A۱C کاربرد دارد.»
تست هموگلوبین A۱C میانگین قند خون بیمار را در بازه دو تا سه ماه گذشته نشان میدهد و یکی از دقیقترین شاخصها برای پایش دیابت محسوب میشود
شهباز محمدی افزود: «با توجه به تجربهای که در ارتباط با صنعت داشتم، از همان زمان ایده طراحی این کیت در ذهنم شکل گرفت. پس از آنکه موفق به تولید آنزیم نوترکیب و مهندسیشده شدم، با توجه به اینکه کیت هموگلوبین A۱C یکی از محصولات پرمصرف و راهبردی در حوزه تشخیص پزشکی است و تقریباً در تمام آزمایشگاهها بهصورت روتین مورد استفاده قرار میگیرد، تصمیم گرفتم طراحی و ساخت این کیت را آغاز کنم.»
از طراحی فرمول تا مطالعات میدانی
وی ادامه داد: «پس از تولید آنزیم، وارد مرحله پایدارسازی آن شدم و سپس ساخت سایر معرفهای مورد نیاز را آغاز کردم. با توجه به اینکه در ابتدا به برخی منابع و مواد اولیه مورد نیاز دسترسی نداشتم، این مسیر زمانبر شد، اما در نهایت متدولوژی اولیه طراحی شد و اکنون محصول در مرحله مطالعات میدانی قرار دارد.»
مدیرعامل این شرکت با تشریح آخرین وضعیت این محصول گفت: «در حال حاضر، کیت در مرحله مطالعات میدانی با نمونههای انسانی سالم و بیمار در مقیاس گسترده قرار دارد تا صحت عملکرد آن بهصورت علمی و عملی اثبات شود. پس از تکمیل این مرحله، پرونده فنی محصول برای اخذ مجوز تولید به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال خواهد شد.»
وی همچنین تأکید کرد: «آنزیم نوترکیبی که در این مسیر تولید کردیم، خود بهعنوان یکی از محصولات دانشبنیان شرکت ثبت شده و اکنون یکی از دستاوردهای اصلی مجموعه محسوب میشود.»
چرا این کیت برای بیماران دیابتی حیاتی است؟
شهباز محمدی درباره نقش این کیت در تشخیص و پایش دیابت توضیح داد: «بیماری دیابت یکی از شایعترین بیماریها در کشور است و آمار ابتلا به آن بالاست. به همین دلیل، تست هموگلوبین A۱C یکی از آزمایشهای روتین و بسیار مهم در آزمایشگاهها به شمار میرود.»
مزیت اصلی این محصول، بومیسازی کامل دانش فنی آن است؛ بهطوریکه تولید معرفهای کلیدی بدون وابستگی به خارج و با توان داخلی انجام میشود
وی افزود: «تفاوت مهم این تست با آزمایش قند ناشتا در این است که قند ناشتا فقط وضعیت قند خون را در همان روز نشان میدهد، اما تست هموگلوبین A۱C میانگین قند خون بیمار را در بازه دو تا سه ماه گذشته مشخص میکند. همین ویژگی، ارزش تشخیصی و اهمیت بالای این آزمایش را نشان میدهد.»
مزیت اصلی؛ قطع وابستگی به دانش فنی خارجی
مدیرعامل شرکت زیست آنزیم پویا درباره تفاوت این محصول با نمونههای مشابه خارجی موجود در بازار گفت: «بخش زیادی از کیتهای موجود در بازار، در واقع حاصل واردات حجمی مواد و بستهبندی مجدد در داخل هستند و دانش فنی اصلی آنها در کشور وجود ندارد.»
وی تصریح کرد: «مزیت اصلی محصول ما، بومیسازی کامل دانش فنی آن است. به این معنا که برای تولید معرفهای کلیدی، وابستگی به خارج وجود ندارد و توان ساخت آنها در داخل شرکت ایجاد شده است. هرچند از نظر عملکرد، این محصول در سطح نمونههای خارجی قرار دارد و ادعای فراتر از آن نداریم، اما مزیت مهم آن، قیمت تمامشده رقابتی و کاهش وابستگی ارزی است.»
عبور از سختترین گلوگاه فنی
شهباز محمدی با اشاره به مهمترین چالش مسیر توسعه این محصول گفت: «بزرگترین گلوگاه ما، دسترسی به یکی از معرفهای کلیدی و نوع خاصی از پروتئاز مورد استفاده در این کیت بود؛ چراکه این محصولات صنعتی هستند و اطلاعات علمی و فنی آنها بهصورت عمومی منتشر نمیشود.»
کیت هموگلوبین A۱C یک محصول استراتژیک در نظام سلامت است و بومیسازی آن نقش مهمی در تقویت امنیت سلامت کشور در شرایط بحران دارد
وی ادامه داد: «مدت زیادی صرف شد تا بتوانم نوع دقیق آنزیم مورد استفاده را شناسایی کنم. در این مسیر، چهار تا پنج نوع آنزیم مختلف از شرکتهای خارجی را آزمایش کردم، اما نتیجه مطلوب حاصل نشد. در نهایت، پس از شناسایی ماده اصلی، از طریق مکاتبه مستقیم با شرکت تولیدکننده آمریکایی و به واسطه یک شرکت در سوئیس، موفق شدیم این ماده را تأمین کنیم.»
بومیسازی یک محصول استراتژیک برای امنیت سلامت
شهبازمحمدی درباره اهمیت راهبردی این محصول در شرایط فعلی کشور گفت: «کیت هموگلوبین A۱C جزو محصولات استراتژیک با مصرف بالا در نظام سلامت است و اگر به هر دلیل دسترسی به شرکتهای اصلی تولیدکننده خارجی محدود شود، کشور با مشکل جدی در تأمین این تست مواجه خواهد شد.»
وی درپایان خاطرنشان کرد: «در مقاطعی نیز بازار با کمبود این محصول مواجه شد، زیرا برخی شرکتهای خارجی از جمله تأمینکنندگان ژاپنی، عرضه به ایران را محدود کرده بودند و آزمایشگاهها ناچار به استفاده از روشهای سادهتر و کمدقتتر شدند. به همین دلیل، بومیسازی این کیت فقط یک دستاورد فناورانه نیست، بلکه بخشی از زیرساخت امنیت سلامت کشور در شرایط بحران محسوب میشود.»
انتهای پیام/