اختراق دوائي جديد؛ إنتاج السيكلوفوسفاميد الحقني لأول مرة داخل البلاد
أفادت وکالة آنا الإخباریة، أعلن علي نظريپور، مدير قسم البحث والتطوير في مجال صياغة المستحضرات الحقنية بالشركة، أن السوق المحلية تعاني نقصاً متكرراً في هذا الدواء الحيوي، إلى جانب شكاوى واسعة من الأطباء بشأن جودة بعض الأنواع المستوردة.
وصرح إن الدراسات التقنية أثبتت أن إنتاج الصيغة الحقنية السائلة يُعد خياراً أفضل من الصيغة المجففة بالتجميد (ليوفیلیزه)، نظراً لسهولة استخدامها وتقليل الأخطاء الناتجة عن تحضير المسحوق، إضافة إلى زيادة مستوى أمان الطاقم الطبي. كما أشار إلى أن الدواء المنتج محلياً يتمتع بثبات في درجة حرارة الغرفة ولا يحتاج إلى سلسلة تبريد، مما يسهل نقله وتخزينه واستخدامه.
وأضاف نظريپور أن المشروع، بعد طرحه أولياً في لجنة «خط الأنابيب» بالشركة وإجراء الدراسات العلمية والاقتصادية، مرّ بمراحل متعددة شملت الصياغة الدوائية، وتطوير طرق التحليل، ودراسات الاستقرار، والإنتاج التجريبي، ليحصل في النهاية على تراخيص الإنتاج لجرعتي 500 و1000 مليغرام.
وقد اكتمل المشروع بنسبة 100% وأصبح الدواء متاحاً رسمياً في السوق. وأكد أن الوصول إلى صيغة مستقرة لجزيء حساس مثل السيكلوفوسفاميد تطلّب تجهيزات مخبرية متطورة، موضحاً أن هذا الدواء غير مستقر أمام الضوء والحرارة والوسط الحمضي، الأمر الذي جعل تطوير صيغة مناسبة وطرق تحليل دقيقة — باستخدام أجهزة مثل HPLC المزودة بكواشف خاصة — تحدياً رئيسياً.
كما بيّن أن عملية الإنتاج يجب أن تتم في بيئة شديدة التعقيم والتحكم، وأن الدواء حساس للرطوبة والتلوث، ما جعل التصنيع الصناعي على نطاق واسع مهمة معقدة لا يمكن إنجازها إلا بالاعتماد على البنية التحتية المتقدمة للشركة.
وفي ما يتعلق بالتحديات التنظيمية، أوضح نظريپور أن الصيغة السائلة للدواء كانت تُنتَج للمرة الأولى محلياً، ولذلك لم تكن مدرجة في القائمة الرسمية للأدوية ولم يشملها التأمين الصحي، ما تسبب في تأخير وصول المنتج إلى المرضى في المرحلة الأولى.
وأعن أن الأدوية المبتكرة محلياً تحتاج إلى إجراءات تنظيمية أكثر سرعة وبساطة لتمكين المرضى من الوصول إليها دون فترات انتظار طويلة.
شدد الخبير علی أن هذا المشروع حصل في المجموع على أكثر من 11 مليار تومان كائتمان ضريبي، وكان لهذا الدعم دور كبير في تغطية نفقات البحث والدراسات المخبرية اللازمة لتنفيذه.
