ایران در مسیر خودکفایی پزشکی؛ پایان وابستگی به نوار تست قند خون نزدیک است
گلوکومتر دستگاهی برای اندازهگیری قند خون در بیماران دیابتی است که بهطور معمول با استفاده از نوار تست و نمونهگیری از خون عمل میکند. به گفته مدیرعامل شرکت فناوران میلاد اختراعی، رویکرد جدید این شرکت بر طراحی نسل غیرتهاجمی این دستگاه متمرکز شده است؛ سیستمی که بدون نیاز به نوار تست و سوزن نمونهگیری، امکان پایش قند خون را فراهم میکند و در صورت ورود به بازار میتواند هم هزینههای مکرر بیماران را کاهش دهد و هم درد ناشی از نمونهگیریهای روزانه را بهطور کامل حذف کند.
آغاز از دل بحران کرونا تا شکلگیری یک تیم دانشبنیان
میلاد اختراعی، مدیرعامل این شرکت دانش بنیان، در گفتوگو با آناتک اظهار کرد: «در سال ۱۳۹۸ به همراه یکی از اعضای هیئت علمی دانشگاه و چند دانشآموخته متخصص، یک تیم تشکیل دادیم و همزمان با همهگیری کرونا شرکتی را تأسیس کردیم که محور فعالیت آن تولید محصولات مرتبط با تشخیص، درمان و پیشگیری از بیماری کرونا بود.»
این دستگاه بدون نیاز به نوار تست یا قطعات مصرفی عمل میکند و با یکبار خرید، در صورت نگهداری مناسب، قابلیت استفاده بلندمدت خواهد داشت
وی افزود: «با رشد مجموعه، در سال ۱۳۹۹ موفق به اخذ تأییدیه دانشبنیان از معاونت علمی و فناوری ریاستجمهوری برای یکی از محصولات شدیم و در ادامه نیز جواز تأسیس و پروانه بهرهبرداری از سازمان صنعت، معدن و تجارت دریافت کردیم. این تأییدیهها انگیزهای جدی برای ورود گستردهتر محصولات به بازار بود.»
تغییر مسیر پس از کرونا؛ تمرکز بر نیازهای ملی
اختراعی ادامه داد: «پس از پایان دوره پاندمی کرونا، تمرکز ما به سمت محصولاتی رفت که مطابق نیاز روز کشور باشند یا تولید آنها در داخل به اندازه کافی انجام نمیشد. وزارت بهداشت هر سال فهرستی از نیازهای پزشکی را به دانشگاهها و پارکهای علم و فناوری اعلام میکند تا شرکتهای دانشبنیان بر اساس آن فعالیت کنند.»
بحران واردات نوار تست؛ نقطه آغاز یک ایده جسورانه
مدیرعامل این شرکت با اشاره به نیاز سال ۱۴۰۱ گفت: «در آن سال، نیاز به دستگاههای تشخیص قند خون یا گلوکومترهایی مطرح شد که بدون نوار تست کار کنند. علت اصلی این نیاز، وارداتی بودن نوارهای تست و هزینه بالای تأمین آن برای بیماران و کشور بود؛ موضوعی که بار مالی سنگینی بر دوش میلیونها بیمار دیابتی و همچنین منابع ارزی کشور وارد میکرد.»
تولد گلوکومتر الکترونیکی و حرکت به سمت حذف نمونه خون
وی تصریح کرد: «بر همین اساس، ما به سمت توسعه گلوکومتری رفتیم که نیاز به نوار تست نداشته باشد. نخستین محصول، یک گلوکومتر تمام الکترونیکی بود که با یک سنسور اختصاصی، قطره خون را اندازهگیری و قند خون را محاسبه میکرد.»
در صورت ورود این فناوری به بازار، هزینههای مکرر بیماران دیابتی کاهش یافته و درد ناشی از نمونهگیریهای روزانه بهطور کامل حذف خواهد شد
اختراعی ادامه داد: «این فناوری بهتدریج توسعه یافت و با همکاری تیم مهندسی پزشکی، به سمت حذف کامل نیاز به نمونه خون حرکت کرد. در نهایت پس از حدود دو سال، محصولی توسعه دادیم که بدون نیاز به سوزن و نمونهگیری از نوک انگشت، بهصورت غیرتهاجمی قند خون را اندازهگیری میکند.»
فناوری بدون نمونه خارجی و حساسیتهای نظارتی
وی با اشاره به حساسیتهای نظارتی گفت: «به دلیل ارتباط مستقیم این محصول با سلامت مردم، وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی حساسیت بسیار بالایی دارند و فرآیند اخذ مجوز آن نسبت به محصولات قبلی بسیار زمانبرتر و پیچیدهتر است.»
مسیر مجوزدهی؛ از دادههای بالینی تا آزمونهای ششماهه
مدیرعامل این شرکت افزود: «در حال حاضر موفق به دریافت تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی استان کرمانشاه شدهایم، ثبت اختراع داخلی انجام شده و پرونده محصول برای اخذ تأییدیه دانشبنیان در معاونت علمی در حال بررسی است. همچنین مسیر دریافت مجوز IMED و مجوز نهایی اداره کل تجهیزات پزشکی نیز در جریان قرار دارد.»
او ادامه داد: «پیش از درخواست مجوز، باید مستندات آزمایشگاهی ارائه شود. ما حدود ۱۰۰ نمونه قند خون استاندارد را با دستگاه خود اندازهگیری و نتایج را با آزمایشگاه مرجع مقایسه کردیم که خطای بسیار ناچیزی داشت. این مستندات به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شد و محصول برای یک دوره ششماهه تحت آزمونهای استاندارد قرار میگیرد.»
چالش اصلی؛ تکرارپذیری در سنسورهای الکترونیکی
این فناوری در صورت دریافت مجوزهای نهایی، میتواند نقطه پایان وابستگی بیماران دیابتی به نوارهای تست و تغییر اساسی در شیوه پایش قند خون رقم بزند
اختراعی درباره چالشهای فنی گفت: «مهمترین چالش در این حوزه، مسئله تکرارپذیری است؛ یعنی ممکن است یک اندازهگیری عدد مشخصی را نشان دهد، اما در تکرار بعدی اندکی متفاوت باشد. کنترل این نوسان، بزرگترین چالش سنسورهای الکتروشیمیایی است. با استفاده از دانش مهندسی و بهرهگیری از هوش مصنوعی، این مشکل تا حد زیادی برطرف شده و اکنون در انتظار صدور مجوزهای نهایی هستیم.»
مداخله عوامل محیطی و طراحی فیلترهای الکترومغناطیسی
وی همچنین توضیح داد: «عوامل محیطی مانند رطوبت، دما و میدانهای الکترومغناطیسی ناشی از موبایل، مودم یا تجهیزات بیمارستانی میتوانند بر عملکرد سنسور تأثیر بگذارند. برای رفع این مسئله، فیلترهای اختصاصی طراحی شد تا اختلالات الکترومغناطیسی حذف شوند.»
چشمانداز بازار جهانی و پایان درد بیماران دیابتی
مدیرعامل این شرکت دانش بنیان گفت: «اگر این محصول وارد بازار شود، بیماران دیابتی دیگر نیاز به تحمل درد ناشی از سوزنزدنهای مکرر نخواهند داشت. همچنین این دستگاه نیازی به خرید قطعات مصرفی مانند نوار تست ندارد و با یکبار خرید، در صورت نگهداری صحیح، میتواند سالها مورد استفاده قرار گیرد.»
نتایج آزمایشهای مقایسهای نشان میدهد اندازهگیریهای این دستگاه در برابر آزمایشگاه مرجع، خطای بسیار ناچیزی دارد
وی در پایان تاکید کرد: «امیدوارم شرایط جنگی و نوسانات فعلی هرچه زودتر پایان یابد تا مسیر توسعه فناوری در کشور با آرامش و امید بیشتری ادامه پیدا کند.»
انتهای پیام/
